ZOLPIDEM AURO 30CPR RIV 10MG -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze generali Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa dell’insonnia e trattare i fattori che ne stanno alla base. Un trattamento di 7-14 giorni senza risultati clinici può indicare la presenza di un disturbo fisico o psichiatrico primario, che deve essere valutato. Le informazioni generali che il medico deve tener conto riguardo gli effetti osservati in seguito alla somministrazione di benzodiazepine o altri agenti ipnotici sono descritte di seguito. Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa riduzione dell’effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita. Dipendenza L’uso delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche può portare a dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di dipendenza da farmaci o di abuso di alcol, farmaci o sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando vengono trattati con agenti ipnotici. La dipendenza può verificarsi anche alle dosi terapeutiche e/o in soggetti che non mostrano fattori di rischio individuali. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da sospensione, che possono includere cefalea o dolori muscolari, ansia estrema e tensione, agitazione, confusione, irritabilità e insonnia. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia di rimbalzo Alla sospensione del medicinale ipnoinducente può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simil-benzodiazepinica. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d’umore, ansia e agitazione. È importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo, riducendo così al minimo l’ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale. Sembra che, nel caso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche con durata d’azione breve, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell’intervallo tra due assunzioni, in particolare a dosi elevate. Poiché è più probabile che il rischio di sintomi da sospensione/fenomeni di rimbalzo si sviluppi dopo brusca interruzione del trattamento, si raccomanda si ridurre gradualmente la dose. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del medicinale. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente. Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata. Compromissione psicomotoria del giorno successivo Il rischio di compromissione psicomotoria del giorno successivo, inclusa capacità compromessa di guidare, è aumentato se: • zolpidem viene assunto meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono lucidità mentale (vedere paragrafo 4.7); • si assume una dose maggiore di quella raccomandata; • zolpidem viene somministrato con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o con altri medicinali che aumentano i livelli ematici di zolpidem, o con alcol o con medicinali illegali (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto come dose singola immediatamente prima di coricarsi e non deve essere risomministrato nel corso della stessa notte. Amnesia Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 8 ore (vedere paragrafo 4.8). Altre reazioni psichiatriche e paradosse Durante l’uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi reazioni quali inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, aggravamento dell’insonnia e altri effetti collaterali di tipo comportamentale noti per presentarsi quando si utilizzano questi medicinali. Qualora ciò si verificasse, l’uso del medicinale deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni è più probabile negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati Sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l’evento, in pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli. Sembra che, sia l’uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l’uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve prendere in considerazione attentamente l’interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Gruppi particolari di pazienti I pazienti anziani o debilitati devono essere trattati con dosi inferiori: vedere il dosaggio raccomandato (paragrafo 4.2). A causa dell’effetto sedativo e miorilassante esiste il rischio di cadute e di conseguenti lesioni, in particolare per i pazienti anziani che si alzano di notte. Benché non sia necessario un adeguamento della dose, si deve esercitare cautela nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2). Si richiede cautela nel prescrivere zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poiché le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria. Si deve inoltre considerare che l’ansia o l’agitazione sono state descritte con segni di deterioramento dell’insufficienza respiratoria. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiché questi medicinali possono far precipitare un’encefalopatia. Uso in pazienti con malattia psicotica: le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono raccomandate quale trattamento primario. Depressione Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide). Zolpidem deve essere somministrato con cautela in pazienti che mostrano sintomi di depressione. Possono essere presenti delle tendenze suicide. A questi pazienti deve essere fornita la minima quantità di farmaco utile, a causa della possibilità di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente. Una depressione preesistente può essere rivelata durante l’utilizzo di zolpidem. Poiché l’insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l’insonnia persiste. Uso in pazienti con precedenti di abuso di stupefacenti o alcol: le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcol o di stupefacenti. Questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta sorveglianza quando vengono trattati con zolpidem poiché sono a rischio di assuefazione e dipendenza fisica. Rischi derivanti dall’uso concomitante di oppioidi L’uso concomitante di Zolpidem Aurobindo e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati come Zolpidem Aurobindo, ed oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche. Qualora Zolpidem Aurobindo fosse prescritto in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sul dosaggio al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem Aurobindo contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.