La reazione avversa più comune, associata alle benzodiazepine è il loro effetto sedativo, che può essere associato ad atassia, disturbi della coordinazione e confusione. La sensibilità a questi effetti dipende dal singolo soggetto. Gli effetti sono dose-dipendenti e diminuiscono con la riduzione della dose. Gli anziani sono particolarmente sensibili all’effetto sedativo. Gli effetti sedativi e di compromissione della coordinazione delle benzodiazepine sono più intensi all’inizio del trattamento e con l’uso continuato si sviluppa tolleranza a questi effetti. La frequenza degli effetti indesiderati viene definita in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie endocrine			Iperprolattinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Riduzione dell’appetito	Anoressia	Stimolazione dell’appetito
Disturbi psichiatrici		Confusione, depressione (vedere paragrafo sotto), acatisia	Allucinazioni, rabbia, comportamento aggressivo, comportamento ostile, ansia, agitazione, alterazioni della libido, insonnia, pensiero anomalo, nervosismo, stimolazione	Disturbi psichiatrici e paradossi e dipendenza (vedere paragrafi sotto)
Patologie del sistema nervoso	Sedazione, sonnolenza	Atassia, disturbi della coordinazione, compromissione della memoria, linguaggio indistinto, difficoltà di concentrazione, capogiri, cefalea, stordimento mentale	Amnesia (vedere paragrafo sotto), distonia, tremore,	Intorpidimento delle sensazioni, vigilanza ridotta	Manifestazioni autonomiche
Patologie dell’occhio		Visione offuscata	Visione doppia
Patologie cardiache		Tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari				Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Congestione nasale
Patologie gastrointestinali		Problemi gastrointestinali (costipazione, nausea, diarrea, bocca secca, aumento della salivazione, disfagia)	Vomito
Patologie epatobiliari			Ittero, funzione epatica anomala		Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Dermatite allergica	Dermatite, prurito	Disturbi della cute
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Debolezza muscoloscheletrica
Patologie renali e urinarie			Incontinenza, ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disfunzione sessuale, irregolarità mestruali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento, astenia, irritabilità			Edema periferico
Esami diagnostici			Alterazione del peso, aumento della pressione intraoculare

Amnesia: Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo 4.4). Depressione: Nei soggetti sensibili, uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso di benzodiazepine. Dipendenza: L’uso (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o di astinenza. Può svilupparsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.