ALPRAZOLAM AU 30CPR 1MG FL -Avvertenze e precauzioni

Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. Dipendenza L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è anche maggiore in pazienti con un passato di abuso di alcol o farmaci. La farmacodipendenza può verificarsi alle dosi terapeutiche e/o in pazienti privi di fattori di rischio individuali. Esiste un aumentato rischio di farmacodipendenza con l’uso associato di diverse benzodiazepine indipendentemente dall’indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati segnalati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche Insonnia ed ansia di rimbalzo: Una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata può manifestarsi all’interruzione del trattamento. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio di non più di 0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione di dose ancora più graduale. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare alla sospensione del medicinale. Vi sono indicazioni che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono comparire sintomi da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del medicinale e, quindi, per ridurre il rischio i pazienti devono accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trascorrere nel sonno (vedere anche paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse È noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri effetti avversi comportamentali. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età; pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato. Popolazione anziana Le benzodiazepine e i prodotti correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolare che possono favorire cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione. Nei pazienti anziani e/o debilitati si raccomanda di seguire il principio generale della dose efficace più bassa per evitare lo sviluppo di atassia o ipersedazione (vedere paragrafo 4.2). Compromissione renale o epatica Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità renale o con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). Le benzodiazepine sono controindicate nel trattamento di pazienti con gravi disturbi epatici in quanto possono favorire lo sviluppo di encefalopatia. Pazienti con depressione maggiore Nei pazienti che presentano depressione maggiore o ansia associata a depressione, le benzodiazepine e agenti simili non devono essere usati come unico trattamento della depressione poiché possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto l’alprazolam deve essere usato con cautela e la quantità prescritta deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o di tendenze suicide. Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica devono essere usati dosaggi ridotti a causa della possibilità di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento primario della malattia psicotica. In alcuni casi sono stati riferiti episodi maniacali in pazienti con depressione latente. A causa di possibili effetti indesiderati anticolinergici le benzodiazepine devono essere usate con grande cautela nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo stretto o in quei pazienti che possono essere predisposti. Le benzodiazepine devono essere usate anche con estrema cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o farmaci (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.