Questo medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari autorizzati in contesti clinici designati (vedere paragrafo 6.6). Posologia Uso terapeutico L’attività somministrata dipende dal giudizio clinico. L’effetto terapeutico si ottiene soltanto dopo molte settimane. L’attività della soluzione deve essere stabilita prima dell’uso. Adulti - Per il trattamento dell’ipertiroidismo In caso di fallimento o impossibilità di proseguire il trattamento medico, lo ioduro radioattivo può essere somministrato per trattare l'ipertiroidismo. Quando possibile, i pazienti devono essere resi eutiroidei con terapia farmacologica prima di effettuare la terapia con radioiodio per l’ipertiroidismo. L’attività da somministrare dipende dal tipo di diagnosi, dalla dimensione della ghiandola, dall’accumulo di radioiodio da parte della tiroide e dalla sua clearance. L’attività da somministrare ad un paziente del peso medio di 70 kg è di solito compresa nell’intervallo di 200 - 800 MBq, ma può essere necessario un trattamento ripetuto fino a una dose cumulativa di 5.000 MBq. Il ritrattamento dopo 6-12 mesi è indicato per ipertiroidismo persistente. L’attività da somministrare può essere definita mediante l’uso di protocolli a dose fissa o calcolata con la seguente equazione:

Attività (MBq) =	D(Gy) x V(ml)	x K
	max. captazione iodio-131 (%) x effettivo t½ (d)

dove: D è la dose target assorbita nella ghiandola tiroidea V è il volume target della ghiandola tiroidea max. captazione iodio-131 è la massima captazione di iodio-131 nella ghiandola tiroidea espressa come% dell’attività somministrata come stabilito in un dose test. effettivo t½ (d) è l’emivita effettiva dello Iodio-131 nella ghiandola tiroidea espresso in giorni K è uguale a 24,67. I seguenti valori di dose per l’organo target possono essere usati: Autonomia unifocale: 300-400 Gy Autonomia multifocale e disseminata: 150-200 Gy Malattia di Graves: 200 Gy Nella malattia di Graves e nell’autonomia multifocale o disseminata, le dosi target precedentemente indicate sono correlate al peso complessivo della ghiandola tiroidea, mentre nell’autonomia unifocale la dose dell’organo bersaglio è correlata soltanto al volume dell’adenoma. Per le dosi raccomandate per gli organi bersaglio, vedere paragrafo 11. Per determinare la dose target appropriata dell’organo (Gy) è inoltre possibile usare altre procedure dosimetriche, inclusi i test di captazione della tiroide del sodio pertecnetato (^99mTc). - Per l’ablazione della tiroide e il trattamento delle metastasi Le attività da somministrare dopo una tiroidectomia totale o subtotale al fine di asportare il tessuto tiroideo residuo sono dell’ordine di 1850 - 3700 MBq, in rapporto alla dimensione del residuo e alla captazione del radioiodio. Nel trattamento delle metastasi, l’attività da somministrare è generalmente compresa tra 3700 e 11100 MBq. Popolazioni speciali Pazienti anziani Nessun aggiustamento della dose è raccomandato in base all’età. Compromissione renale È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con ridotta funzionalità renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4). Particolare attenzione richiede l'uso terapeutico di ioduro di sodio (131I) in pazienti con insufficienza renale significativa (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. In alcuni casi, l'attività da somministrare nei bambini e negli adolescenti deve essere determinata dopo aver eseguito una dosimetria individuale (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini e negli adolescenti, il trattamento di difetti tiroidei benigni con ioduro radioattivo è possibile in casi giustificati, in particolare in caso di recidiva dopo l'uso di medicinali antitiroidei o in caso di grave reazione avversa ai medicinali antitiroidei (vedere paragrafo 4.4). Occorre tenere presente che l’attività da somministrare non deve scendere al di sotto di un livello tale da pregiudicare l’efficacia del trattamento. L’attività da somministrare a bambini e adolescenti deve essere pari ad una frazione della dose per adulti calcolata in base ai metodi di peso/superficie corporea secondo le seguenti equazioni:

Dose pediatrica (MBq) =	Dose per l’adulto (MBq) x peso del bambino (kg)
	70 (kg)

Dose pediatrica (MBq) =	Dose per l’adulto (MBq) x superficie del bambino (m²)
	1,73 (m²)

Di seguito vengono proposti i fattori di correzione da utilizzare come guida. Frazione della dose per adulto

3	kg	= 0,10	22	kg	= 0,50	42	kg =	0,78
4	kg	= 0,14	24	kg	= 0,53	44	kg =	0,80
6	kg	= 0,19	26	kg	= 0,56	46	kg =	0,82
8	kg	= 0,23	28	kg	= 0,58	48	kg =	0,85
10	kg	= 0,27	30	kg	= 0,62	50	kg =	0,88
12	kg	= 0,32	32	kg	= 0,65	52-54	kg =	0,90
14	kg	= 0,36	34	kg	= 0,68	56-58	kg =	0,92
16	kg	= 0,40	36	kg	= 0,71	60-62	kg =	0,96
18	kg	= 0,44	38	kg	= 0,73	64-66	kg =	0,98
20	kg	= 0,46	40	kg	= 0,76	68	kg =	0,99

(Paediatric Task Group, EANM) Uso Diagnostico Adulti Le attività raccomandate per un paziente adulto (70 kg) sono le seguenti: 1. per gli studi sulla captazione tiroidea: 0,2 - 3,7 MBq 2. per l’identificazione di metastasi e di residui della tiroide, successivamente all’ablazione della tiroide: una dose massima di 400 MBq. 3. per immagini della tiroide: 7,4 - 11 MBq. Popolazioni speciali Pazienti anziani Nessun aggiustamento della dose è raccomandato in base all’età. Compromissione renale È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. L’utilizzo nella popolazione pediatrica deve essere giustificato e ottimizzato; occorre tenere presente che l’attività da somministrare non deve scendere al di sotto di un livello tale da pregiudicare la qualità dell’immagine. L’attività diagnostica da somministrare a un bambino di più di 10 anni e a un adolescente deve corrispondere a una frazione della dose per adulti calcolata con i metodi del peso corporeo o della superficie corporea usando le equazioni e i fattori di correzione forniti come linea guida e riportati sopra (vedi uso terapeutico). Metodo di somministrazione Per uso multidose. Sodio ioduro (¹³¹I) deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa. L’attività nella siringa deve essere misurata immediatamente prima della somministrazione. Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4. Acquisizione delle immagini (a scopo diagnostico) Le immagini vengono di solito acquisite a 4 ore e poi nuovamente a 18-24 ore (per la scintigrafia anche a 72 ore).