SODIO IODURO 131I GE 74MBQ/ML -Avvertenze e precauzioni
Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa. Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore. Giustificazione del beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. In ogni caso, l’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche o gli effetti terapeutici desiderati. Vi sono scarse evidenze di un aumento dell’incidenza di casi di cancro, leucemia o mutazioni nei pazienti trattati con radioiodio per malattie benigne della tiroide, nonostante l’uso estensivo. Nel trattamento di patologie maligne della tiroide, in uno studio condotto su pazienti sottoposti a dosi superiori a 3700 MBq di iodio-131 è stata riportata una più alta incidenza di carcinoma della vescica. Un altro studio ha riportato un leggero aumento di leucemie in pazienti sottoposti a dosi molto alte. Pertanto si raccomanda di non ricorrere a dosi cumulative totali superiori a 26000 MBq. Funzione gonadica nei maschi Per compensare un potenziale danno reversibile della funzione gonadica nei maschi dovuta all’alta dose terapeutica di radioiodio, nei casi di pazienti con malattia estesa, si potrebbe prendere in considerazione il ricorso alla banca dello sperma. Compromissione renale È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare ai pazienti con compromissione renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni. La somministrazione terapeutica di sodio ioduro (131I) in pazienti con significativa insufficienza renale, nei quali è necessario un aggiustamento della dose, richiede una particolare attenzione riguardo all’attività somministrata. Iponatremia Sono state riportate manifestazioni gravi di iponatremia dopo la terapia di ioduro di sodio (131I) in pazienti anziani sottoposti a tiroidectomia totale. I fattori di rischio includono l'età più anziana, il sesso femminile, l'uso di diuretici tiazidici e l'iponatremia all'inizio della terapia con ioduro di sodio (131I). Per questi pazienti deve essere considerata la regolare misurazione degli elettroliti sierici Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2. È richiesta un’attenta valutazione delle indicazioni dal momento che la dose efficace equivalente per MBq è più elevata che negli adulti (vedere paragrafo 11). Nel trattamento dei bambini e degli adolescenti, tuttavia, bisogna tenere conto della maggiore sensibilità dei loro tessuti e della maggiore aspettativa di vita di questo tipo di pazienti. Si devono altresì valutare i rischi rispetto ad altri possibili trattamenti (vedere paragrafi 4.2 e 11). Il trattamento a base di radioiodio di patologie tiroidee benigne in bambini e adolescenti può essere adottato nei casi giustificati, in particolare nelle recidive dopo uso di farmaci antitiroidei, quando si verificano reazioni avverse gravi ad essi o quando il trattamento chirurgico è controindicato. Pur non essendo controindicato, l’utilizzo di sodio ioduro (131I) a scopi terapeutici nei bambini di età inferiore a 5 anni deve essere attentamente valutato. Non ci sono prove di una maggiore incidenza di cancro, leucemia o mutazioni nell'uomo rispetto ai pazienti trattati per patologie tiroidee benigne con radioiodio, nonostante l'uso esteso. Le persone che hanno ricevuto la radioterapia della tiroide da bambini e adolescenti, devono essere riesaminate una volta all'anno. Preparazione del paziente I pazienti devono essere incoraggiati a incrementare l’assunzione orale di fluidi e a urinare il più spesso possibile, al fine di ridurre le radiazioni assorbite dalla vescica, in particolare a seguito di attività elevate, ad es. per il trattamento del carcinoma tiroideo. I pazienti con problemi di svuotamento della vescica devono essere cateterizzati dopo la somministrazione di attività elevate di radioiodio. Speciali precauzioni, quali la cateterizzazione urinaria, devono essere prese a seguito della somministrazione del medicinale ai pazienti affetti da incontinenza, allo scopo di minimizzare i rischi di contaminazione radioattiva. Devono essere seguite le linee guida internazionali per lo smaltimento dei rifiuti radioattivi. Per ridurre l'esposizione alle radiazioni del colon, possono essere necessari lassativi delicati (ma non ammorbidenti per le feci che non stimolano l'intestino) in pazienti che hanno meno di un movimento intestinale al giorno. Prima del trattamento deve essere evitato un eccesso di iodio stabile (vedere paragrafo 4.5). Prima della terapia con radioiodio, devono essere raccolti dati anamnestici relativi all’assunzione di iodio nei pazienti e, in caso di sospetto, occorre effettuare una misurazione dello iodio nelle urine. Prima della terapia può essere eseguito un test per determinare la captazione massima e l’effetiva emivita tiroidea dello iodio radioattivo. Al fine di evitare una scialoadenite, che può complicare la somministrazione di alte dosi di radioiodio, si può consigliare al paziente di assumere dolciumi o bevande contenenti acido citrico, che stimolano la secrezione di saliva. Altre misure di protezione farmacologica possono essere utilizzate in aggiunta. Le dimostrazioni dell’efficacia di stimolanti della salivazione per prevenire la scialoadenite sono al momento inconcludenti. Il sovraccarico di ioduro dovuto a cibo o trattamento medico deve essere investigato prima della somministrazione di ioduro (vedere la sezione 4.5). Una dieta povera di iodio prima della terapia favorisce l’assorbimento nel tessuto tiroideo sano. La terapia ormonale sostitutiva con ormoni tiroidei deve essere sospesa prima della somministrazione di radioiodio per il carcinoma della tiroide, al fine di assicurare un assorbimento adeguato. Si raccomanda una sospensione del trattamento con triiodotironina per un periodo di 14 giorni e di 6 settimane per il trattamento con tiroxina. La terapia sostitutiva con ormoni tiroidei può essere ripresa due giorni dopo il trattamento. Analogamente, il carbimazolo e il propiltiouracile devono essere sospesi una settimana prima del trattamento per ipertiroidismo e ripresi diversi giorni dopo. Il trattamento a base di radioiodio della malattia di Graves deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento a base di corticosteroidi quando è presente un’oftalmopatia endocrina. Dopo il trattamento, il paziente deve essere inserito in un appropriato programma di monitoraggio a breve e lungo termine. Dopo la procedura Il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza deve essere evitato per almeno una settimana dopo dosi terapeutiche. I pazienti che ricevono la terapia della tiroide devono essere riesaminati a intervalli appropriati. Avvertenze specifiche Il rischio di secondi tumori primari in pazienti sopravvissuti al cancro della tiroide trattati con iodio radioattivo è leggermente aumentato rispetto ai sopravvissuti al cancro della tiroide non trattati con radioiodio. Si potrebbe prendere in considerazione il ricorso alla banca dello sperma per i giovani che hanno una malattia estesa e pertanto potrebbero avere bisogno di alte dosi terapeutiche di iodio radioattivo. A seguito della somministrazione terapeutica di sodio ioduro (131I) si raccomanda la contraccezione per 6 mesi (per i pazienti con condizioni tiroidee benigne) o 12 mesi (per i pazienti con cancro alla tiroide) per entrambi i sessi. Questo medicinale contiene 5,9 mg di sodio per ml di soluzione. Questo deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.
