TISSEEL ADESIVO TISS 1SIR 2ML -Posologia
L'uso di TISSEEL è limitato a chirurghi esperti, specializzati nell'uso di TISSEEL. Posologia La quantità di TISSEEL da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabiliti in base alle effettive necessità cliniche del paziente. La dose da impiegare dipende da alcune variabili quali, ma non esclusivamente, il tipo di intervento chirurgico, l’estensione dell’area da trattare, la modalità di applicazione prevista e il numero di applicazioni. L’applicazione del prodotto deve essere sempre decisa caso per caso dal medico curante. Nelle sperimentazioni cliniche il range delle singole dosi in genere era compreso tra 4 e 20 ml. Per alcune procedure (ad es. traumi del fegato o riparazione di aree ustionate estese), è possibile che siano necessari volumi maggiori. La quantità iniziale di prodotto da applicare su un determinato sito anatomico o una determinata area bersaglio deve essere sufficiente a ricoprire l’intera area destinata al trattamento. L’applicazione può essere ripetuta, se necessario. Tuttavia, evitare di riapplicare TISSEEL ad uno strato polimerizzato pre-esistente di TISSEEL, in quanto questo non aderirà. Come linea guida per l’incollaggio di superfici, si consideri la tabella seguente: Superficie da incollare Confezione di TISSEEL necessaria 8 cm² TISSEEL 2 ml adesivo tissutale 16 cm² TISSEEL 4 ml adesivo tissutale 40 cm² TISSEEL 10 ml adesivo tissutale Con la confezione di TISSEEL 2 ml utilizzando la tecnica di applicazione spray si possono trattare, a seconda delle indicazioni, superfici da 25 a 100 cm². Per evitare la formazione di un tessuto eccessivamente granuloso e assicurare un graduale assorbimento della colla di fibrina solidificata, applicare solo uno strato sottile di TISSEEL. Modo di somministrazione Solo per uso epilesionale. Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di TISSEEL mediante applicazione spray, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni: Nelle ferite chirurgiche aperte deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi). Nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 1,5 bar (22 psi) e utilizzi esclusivamente biossido di carbonio. Prima di applicare TISSEEL la superficie della ferita deve essere asciugata mediante tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione). Non utilizzare aria o gas pressurizzati per asciugare il sito. TISSEEL deve essere spruzzato solo su siti di applicazione visibili. Vedere il paragrafo 6.6 per istruzioni più dettagliate. TISSEEL deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto (vedere paragrafo 6.6). Per l'applicazione spray, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulla lunghezza delle punte applicatrici e su pressione e distanza dal tessuto necessarie per ciascuna procedura chirurgica. Si deve usare cautela nel somministrare la colla di fibrina usando gas o aria pressurizzati. Nei casi in cui siano somministrati volumi molto ridotti di TISSEEL, immediatamente prima dell’applicazione espellere ed eliminare le prime gocce dall’ago applicatore, al fine di assicurare un adeguato mescolamento della Soluzione di proteine adesive o sigillanti coagulabili con la Soluzione di trombina. L’utilizzatore deve seguire le istruzioni e le precauzioni presenti nel manuale d’uso del dispositivo (vedere anche paragrafo 4.4 e 6.6).
