TISSEEL ADESIVO TISS 1SIR 2ML -Avvertenze e precauzioni
Solo per uso epilesionale. Non applicare per via intravascolare.TISSEEL da solo non è indicato per il trattamento di emorragia venosa o arteriosa grave o vivace. Complicanze di tipo tromboembolico, con possibile rischio di vita per il paziente, possono verificarsi se il preparato viene applicato inavvertitamente per via intravascolare. Si deve usare cautela nel somministrare la colla di fibrina usando gas o aria pressurizzati. Qualsiasi applicazione di aria o gas pressurizzati è associata con un potenziale rischio di embolia gassosa o embolia da aria, danno a tessuti, o ritenzione di gas con compressione, che possono essere pericolosi per la vita o fatali. Applicare uno strato leggero di TISSEEL. Un eccessivo spessore del coagulo potrebbe interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e il processo di cicatrizzazione della ferita (vedere paragrafo 4.9). Si è verificata embolia gassosa potenzialmente letale/letale con l'uso di dispositivi spray che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione delle colle di fibrina. Questo evento sembra essere correlato all'uso del dispositivo spray a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o a distanza ravvicinata dalla superficie tissutale. Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con TISSEEL quando viene nebulizzato su ferite chirurgiche aperte. Quando si applica TISSEEL utilizzando un dispositivo spray, assicurarsi di usare una pressione all'interno del range di pressione raccomandato dal produttore del dispositivo (vedere la tabella riportata nel paragrafo 6.6 per pressione e distanza). L'applicazione spray di TISSEEL deve essere eseguita solo se è possibile rispettare accuratamente la distanza di nebulizzazione raccomandata dal produttore. Non spruzzare più vicino della distanza raccomandata. Quando si spruzza TISSEEL, eventuali variazioni della pressione arteriosa, delle pulsazioni, della saturazione di ossigeno e della concentrazione di CO2 end-tidal devono essere monitorate, poiché si può verificare un'embolia gassosa (vedere anche il paragrafo 4.2). TISSEEL non deve essere usato con il sistema Easy Spray/Spray Set in cavità chiuse del corpo. Prima della somministrazione di TISSEEL, assicurarsi che le parti del corpo esterne all'area di applicazione del prodotto siano adeguatamente protette/coperte per impedire l'adesione tissutale in siti indesiderati. Se le colle di fibrina sono applicate in spazi confinati deve essere preso in considerazione il rischio di complicanze da compressione. Come per qualsiasi altro prodotto che contiene proteine, è possibile che si manifestino reazioni allergiche da ipersensibilità. L’applicazione per via intravascolare può aumentare la probabilità e la gravità delle reazioni acute di ipersensibilità nei pazienti sensibili. Sono state riportate con TISSEEL reazioni di ipersensibilità e reazioni anafilattiche (anche fatali, incluso shock anafilattico). I sintomi di reazioni di ipersensibilità possono includere orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, affanno, ipotensione. Qualora dovessero manifestarsi i sintomi sopra descritti, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente e devono essere intrapresi gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. Il prodotto residuo deve essere rimosso dal sito di applicazione. TISSEEL contiene aprotinina sintetica, un polipeptide monomerico noto per essere associato con reazioni anafilattiche. Anche in caso di applicazione su aree circoscritte esiste il rischio di reazione anafilattica, dovuta alla presenza di aprotinina. Il rischio è apparentemente maggiore in caso di precedente esposizione, anche se è stata ben tollerata. Pertanto, l'uso di aprotinina - o di prodotti contenenti aprotinina - deve essere riportato nelle cartelle cliniche dei pazienti. Poiché l’aprotinina sintetica è strutturalmente identica all’aprotinina bovina, l’uso di TISSEEL in pazienti con allergie alle proteine bovine deve essere accuratamente valutato. In caso di shock devono essere intrapresi gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. In due studi retrospettivi, non-randomizzati condotti in cardiochirurgia nell’intervento di bypass aortocoronarico (CABG) i pazienti trattati con colla di fibrina hanno evidenziato un rischio di mortalità aumentato in maniera significativa. Nonostante questi studi non possano dimostrare una relazione di causalità, non si può escludere un aumento del rischio in tali pazienti derivante dall’uso di TISSEEL. Pertanto è necessario prendere ulteriori precauzioni per evitare una somministrazione intravascolare accidentale del prodotto. L’iniezione nella mucosa nasale deve essere evitata poiché possono insorgere complicazioni nella regione dell’arteria oftalmica. L'iniezione di TISSEEL nei tessuti molli comporta il rischio di reazioni anafilattiche e/o danni locali ai tessuti. Preparati contenenti cellulosa ossidata non devono essere utilizzati con TISSEEL (vedere paragrafo 6.2 Incompatibilità). Deve essere evitata l’applicazione di prodotto al di fuori dell’area di applicazione designata. La soluzione di proteine coagulabili e la soluzione di trombina sono prodotti a partire dal plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus (doppia inattivazione virale mediante trattamento a vapore e trattamento solvente detergente). Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’Epatite B (HBV), il virus dell’Epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell’Epatite A. Le misure assunte possono avere una efficacia limitata verso i virus non capsulati quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienze o aumentata eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica). Si raccomanda vivamente ogni volta che TISSEEL viene somministrato ad un paziente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto allo scopo di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia del prodotto nei pazienti pediatrici.
