ZOPICLONE ARI 20CPR RIV 7,5MG -Effetti indesiderati

Ove applicabile, viene utilizzata la seguente valutazione di frequenza CIOMS: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: angioedema, reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, agitazione; Raro: stato confusionale, disturbo della libido, irritabilità, aggressività, allucinazioni; Non nota: irrequietezza, delusione, rabbia, umore depresso, comportamento anormale (probabilmente associato all'amnesia) e sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4: sonnambulismo e comportamento associato), dipendenza (vedere paragrafo 4.4), sindrome da astinenza (vedere di seguito). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (sapore amaro), sonnolenza (residuo); Non comune: vertigini, mal di testa; Raro: amnesia anterograde; Non nota: atassia, parestesia, disturbi cognitivi come disturbi della memoria, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio. Patologie dell'occhio. Non nota: diplopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (vedere paragrafo 4.4); Non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; Non comune: nausea, vomito; Non nota: dispepsia. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento delle transaminasi e/o aumento della fosfatasi alcalina ematica (da lieve a moderata). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rare: orticaria o eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza; Non nota: stordimento, incoordinazione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: caduta (prevalentemente in pazienti anziani). La sindrome da astinenza è stata riportata alla sospensione di zopiclone (vedere paragrafo 4.4). I sintomi da astinenza possono variare e comprendere insonnia da rimbalzo dolore muscolare, ansia, tremore, sudorazione, agitazione, confusione, mal di testa, palpitazioni, tachicardia, delirio, incubi, attacchi di panico, dolori muscolari/crampi, disturbi gastrointestinali e irritabilità. Nei casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, rumore e contatto fisico, allucinazioni. In casi molto rari possono verificarsi convulsioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.