ZOPICLONE ARI 20CPR RIV 7,5MG -Avvertenze e precauzioni

Gruppi specifici di pazienti. Uso nell’insufficienza epatica: Si raccomanda l’utilizzo di una dose ridotta, vedere il paragrafo “Posologia”. Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, in quanto possono precipitare l’encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). Uso nell’insufficienza renale: Si raccomanda l’utilizzo di una dose ridotta, vedere il paragrafo “Posologia”. Uso nell’insufficienza respiratoria: Poiché gli ipnotici hanno la capacità di ridurre l’attività respiratoria, bisogna prestare attenzione quando zopiclone è prescritto a pazienti con funzionalità respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda l’utilizzo di una dose ridotta per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Uso nella popolazione pediatrica: Zopiclone non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di zopiclone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Uso nei pazienti anziani: Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Rischio di dipendenza. L'esperienza clinica con Zopiclone Aristo fino ad oggi suggerisce che il rischio di dipendenza è minimo quando la durata del trattamento è limitata a non più di 4 settimane. L'uso di benzodiazepine e agenti benzodiazepinici (anche a dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica o psicologica o abuso per questi farmaci. Il rischio di dipendenza o abuso aumenta: - con la dose e la durata del trattamento; - con l’uso insieme ad alcool o altri psicotropi; - è anche maggiore in pazienti che hanno pregressi di abuso di alcool o sostanze stupefacenti; - per quei pazienti che hanno notevoli disturbi della personalità. La decisione se usare un ipnotico in questi pazienti deve essere presa solo con queste informazioni chiare in mente. In caso di dipendenza fisica, l'improvvisa interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4). Tali sintomi possono presentarsi sotto forma di cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione ed irritabilità. In casi gravi possono insorgere i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Raramente sono stati segnalati casi di abuso. Sospensione: È improbabile che la sospensione del trattamento con Zopiclone Aristo sia associata ad effetti di sospensione quando la durata del trattamento è limitata a 4 settimane. I pazienti possono trarre beneficio dalla diminuzione graduale della dose prima dell'interruzione (vedere paragrafo 4.8). Depressione: Come con altri ipnotici, zopiclone non costituisce un trattamento per la depressione e potrebbe persino mascherarne i sintomi (il suicidio può essere accelerato in tali pazienti). Qualsiasi causa alla base dell'insonnia deve essere affrontata prima del trattamento sintomatico per evitare di trattare effetti potenzialmente gravi della depressione. Tolleranza: Una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine e delle sostanze simil-benzodiazepiniche può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Con Zopiclone Aristo comunque si è notata l'assenza di marcata tolleranza per trattamenti fino a 4 settimane. Insonnia di rimbalzo: All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria nella quale i sintomi che hanno condotto al trattamento con una benzodiazepina o sostanze simil-benzodiazepiniche si ripresentano in forma aggravata. Può essere accompagnato da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza/rimbalzo può essere aumentato dopo un trattamento prolungato o la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda pertanto una diminuzione graduale del dosaggio e di avvisare di conseguenza il paziente. Un ciclo di trattamento deve impiegare la dose efficace più bassa per un periodo di tempo minimo necessario per un trattamento efficace. Vedere il paragrafo Posologia per indicazioni su un possibile regime di trattamento. Un ciclo di trattamento non deve protrarsi per più di 4 settimane, compresa la riduzione graduale (vedere paragrafo 4.8). Amnesia: L'amnesia è rara, ma può verificarsi amnesia anterograda, specialmente quando il sonno viene interrotto o quando il paziente ritarda a coricarsi dopo aver assunto la compressa. Pertanto, per ridurre la possibilità di amnesia anterograda, i pazienti devono assicurarsi di assumere la compressa quando hanno la possibilità di coricarsi e sono in grado di dormire una notte intera (un sonno ininterrotto di circa 7 - 8 ore). Compromissione psicomotoria: Come altri farmaci sedativi/ipnotici, zopiclone ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale (SNC). Il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se: zopiclone viene assunto meno di 12 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale, viene assunta una dose più alta di quella raccomandata, o zopiclone viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC, con alcool o con altri farmaci che aumentano i livelli ematici di zopiclone (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di non impegnarsi in occupazioni pericolose che richiedano una totale vigilanza mentale o coordinazione motoria, come ad esempio operare su macchinari o guidare veicoli, dopo la somministrazione di zopiclone e in particolare durante le 12 ore successive alla sua somministrazione. Altre reazioni psichiatriche e paradosse: Sono state segnalate altre reazioni psichiatriche e paradosse (vedere paragrafo 4.8), quando si usano sostanze sedative/ipnotiche, come zopiclone, è noto che possano verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali negativi. Se ciò dovesse avvenire, l’uso di zopiclone deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: In pazienti che hanno assunto zopiclone e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come “guidare nel sonno”, preparare e mangiare cibo, oppure telefonare, con amnesia per l’evento. Sembra che, sia l’uso di alcool e di altri deprimenti del SNC insieme a zopiclone sia l’uso di zopiclone a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l’interruzione del trattamento con zopiclone nei pazienti che presentano tali comportamenti (vedere paragrafo 4.5). Zopiclone Aristo contiene lattosio: Ogni compressa rivestita con film da 3,75 mg di Zopiclone Aristo contiene 14,96 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Ogni compressa rivestita con film da 7,5 mg di Zopiclone Aristo contiene 29,93 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da decifit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.