ZINADIUR 14CPR RIV 10MG+12,5MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi, in ordine di frequenza (numero di pazienti per i quali è atteso il verificarsi della reazione), utilizzando le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, < 1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Con Zinadiur si verificano gli stessi effetti collaterali riscontrati con l'uso di benazepril o idroclorotiazide. Tali effetti, generalmente lievi e transitori, sono i seguenti. Disturbi del sistema immunitario Raro: angioedema, edema delle labbra e/o del viso (vedere paragrafo 4.4 “Reazioni anafilattoidi e simili”) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: ipopotassiemia Molto raro: iposodiemia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri, affaticamento Raro: sonnolenza, insonnia, nervosismo, vertigini, ansia, parestesie Molto raro: tinnito Patologie cardiache Comune: sintomi ortostatici Raro: ipotensione sintomatica Patologie vascolari Comune: palpitazioni Raro: dolore toracico Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio Patologie gastrointestinali Comune: disturbi gastrointestinali aspecifici Raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale Molto raro: disgeusia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash, rossore, prurito, fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolori muscolo-scheletrici Patologie renali e urinarie Comune: urinazione frequente Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento Esami diagnostici Raro: aumento dell'uricemia, dell'azotemia e della creatinina sierica (reversibili con la sospensione della terapia). Queste variazioni possono verificarsi con maggiore probabilità in pazienti con stenosi dell'arteria renale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze”). In pazienti in terapia con 20 mg + 25 mg di Zinadiur o con dosi superiori sono stati osservati lievi aumenti dell'azotemia (BUN) e della creatinina sierica, reversibili con la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). In alcuni studi clinici è stata notata una leggera riduzione del potassio sierico medio e solo nello 0,2% dei pazienti trattati con Zinadiur si è verificata ipopotassiemia (più di 0,5 mmol/l sotto i valori normali). In pazienti in terapia con Zinadiur sono stati anche segnalati iposodiemia, elevata uricemia e diminuzione di emoglobina. Benazepril Maggiori dati di farmacovigilanza sono disponibili sull'uso di benazepril in monoterapia e/o di altri ACE inibitori; sono stati pertanto riportati anche i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze - Agranulocitosi/Neutropenia”), anemia emolitica Non nota: agranulocitiosi, neutropenia Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni anaffilattoidi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: iperkaliemia Patologie cardiache Raro: angina pectoris, aritmie Molto raro: infarto miocardico Patologie gastrointestinali Molto raro: pancreatite Non nota: angioedema del piccolo intestino Patologie epatobiliari Raro: epatite (prevalentemente colostatica), ittero colostatico (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze”) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: pemfigo Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson Patologie renali e urinarie Molto raro: peggioramento della funzionalità renale Idroclorotiazide L'idroclorotiazide è stata largamente impiegata per parecchi anni, a volte a dosi superiori a quelle contenute in Zinadiur. In pazienti trattati con diuretici tiazidici in monoterapia, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia, a volte con porpora Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica Non nota: anemia aplastica Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: perdita dell'appetito Non nota: iperglicemia, glicosuria, peggioramento dello stato metabolico nei pazienti diabetici (Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”) Idroclorotiazide può causare disturbi metabolici specialmente ad alte dosi. Può provocare iperglicemia e glicosuria nei diabetici e in altri pazienti sensibili. Disturbi psichiatrici Raro: disturbi del sonno, depressione Patologie del sistema nervoso Raro: cefalea, capogiri o sensazione di testa vuota, parestesie Disturbi oculari Raro: disturbi visivi, specialmente nelle prime settimane di terapia Non nota: miopia acuta, glaucoma secondario ad angolo chiuso Patologie cardiache Raro: aritmie cardiache Patologie vascolari Comune: ipotensione posturale, che può essere peggiorata dall'assunzione contemporanea di alcol, anestetici o sedativi Molto raro: angioite necrotizzante Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: ambascia respiratoria, comprese polmonite ed edema polmonare Patologie gastrointestinali Comune: lieve nausea e vomito Raro: disturbi addominali, disturbi gastrointestinali, stipsi, diarrea Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari Raro: colostasi intraepatica o ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: orticaria e altre forme di rash Raro: fotosensibilizzazione Molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee lupus eritematoso-simili, riattivazione di un lupus eritematoso cutaneo Non nota: eritema multiforme Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: impotenza Patologie renali e urinarie Non comune: insufficienza renale acuta Non nota: insufficienza renale e peggioramento della funzionalità renale Patologie del sistema muscolosheletrico e del tessuto connettivo Non nota: spasmo muscolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: piressia, astenia Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativaassunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.