In studi clinici di Fase II/III/IV, sono stati sottoposti a trattamento con Zemplar circa 600 pazienti. Nel complesso il 6% dei pazienti trattati con Zemplar ha riportato reazioni avverse. La reazione avversa più comune associata alla terapia con Zemplar è stata l’ipercalcemia, verificatasi nel 4,7% dei pazienti. L’ipercalcemia dipende dal livello di sovrasoppressione del paratormone e può essere ridotta al minimo grazie ad un’adeguata titolazione del dosaggio. Le possibili reazioni avverse correlate al paracalcitolo, sia cliniche che di laboratorio, sono riportate nella seguente tabella secondo la convenzione MedDRA per classificazione organo sistemica, e frequenza. Per ciò che riguarda la frequenza sono state utilizzate le seguenti categorie: Molto comune (≥ 1/1O); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Esami diagnostici	Tempo di sanguinamento prolungato, aspartato aminotransferasi aumentata, analisi di laboratorio anormale, peso corporeo diminuito	Non comune
Patologie cardiache	Arresto cardiaco, aritmia, flutter atriale	Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia, leucopenia, linfoadenopatia	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, disgeusia	Comune
	Coma, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, sincope, mioclono, ipoestesia, parestesia, capogiro	Non comune
Patologie dell’occhio	Glaucoma, congiuntivite	Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Disturbo dell’orecchio	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Edema polmonare, asma, dispnea, epistassi, tosse	Non comune
Patologie gastrointestinali	Emorragia del retto, colite, diarrea, gastrite, dispepsia, disfagia, dolore addominale, costipazione, nausea, vomito, bocca secca, patologia gastrointestinale	Non comune
	Emorragia gastrointestinale	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Comune
	Dermatite bollosa, alopecia, irsutismo, eruzione cutanea, iperidrosi	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia, rigidità articolare, dolore dorsale, contrazione muscolare, mialgia	Non comune
Patologie endocrine	Ipoparatiroidismo	Comune
	Iperparatiroidismo	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipercalcemia, iperfosfatemia	Comune
	Iperkaliemia, ipocalcemia, anoressia	Non Comune
Infezioni e infestazioni	Sepsi, infezione polmonare, infezione, faringite, infezione della vagina, influenza	Non Comune
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Cancro della mammella	Non Comune
Patologie vascolari	Ipertensione, ipotensione,	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Disturbi dell’andatura, edema, edema periferico, dolore, dolore in sede di iniezione, piressia, dolore toracico, condizione aggravata, astenia, malessere, sete	Non Comune
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Non Comune
	Edema della laringe, angioedema, orticaria	Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore mammario, disfunzione erettile	Non comune
Disturbi psichiatrici	Stato confusionale, vaneggiamento, depersonalizzazione, agitazione, insonnia, nervosismo	Non comune

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.