Paracalcitolo è indicato per la prevenzione e il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi d’interazione con paracalcitolo in forma iniettabile. Tuttavia, uno studio d’interazione tra ketoconazolo e paracalcitolo è stato effettuato con la formulazione in capsule. Prodotti medicinali correlati alla vitamina D o al fosfato non devono essere somministrati in concomitanza con paracalcitolo, a causa di un incrementato rischio di ipercalcemia o aumento del prodotto Ca x P (vedere paragrafo 4.4). Alte dosi di preparazioni contenenti calcio o diuretici tiazidici possono aumentare il rischio di ipercalcemia. Le preparazioni contenenti alluminio (per esempio, antiacidi, farmaci leganti i fosfati) non devono essere somministrate cronicamente con prodotti medicinali a base di vitamina D, perché possono manifestarsi aumentati livelli di alluminio nel sangue e tossicità ossea da alluminio. Le preparazioni contenenti magnesio (per esempio, antiacidi) non devono essere somministrate in concomitanza con le preparazioni a base di vitamina D, perché può manifestarsi ipermagnesiemia. Ketoconazolo è noto per essere un inibitore non specifico di diversi enzimi citocromo P450. I dati disponibili in vivo e in vitro suggeriscono che il ketoconazolo può interagire con gli enzimi responsabili del metabolismo di paracalcitolo e di altri analoghi della vitamina D. Porre cautela nel dosaggio di paracalcitolo con ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). L’effetto di dosi multiple di ketoconazolo somministrato in 200 mg, due volte al giorno (BID) per 5 giorni, sulla farmacocinetica di paracalcitolo in capsule è stato studiato in soggetti sani. La concentrazione plasmatica massima (C_max) di paracalcitolo veniva minimamente influenzata mentre la curva del tempo di concentrazione (AUC_0-∞) in presenza di ketoconazolo duplicava all’incirca. L’emi-vita media di paracalcitolo era di 17,0 ore in presenza di ketoconazolo contro le 9,8 ore di quando il paracalcitolo veniva somministrato da solo. I risultati di questo studio indicano che a seguito della somministrazione orale di paracalcitolo la massima amplificazione della AUC_∞ di paracalcitolo, dovuta all’interazione con ketoconazolo, non è probabilmente maggiore di 2 volte. La tossicità della digitale è potenziata dall’ipercalcemia di qualsiasi origine, per cui bisogna fare attenzione quando la digitale viene prescritta in concomitanza con paracalcitolo (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

2 mcg/ml: ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di paracalcitolo. 5 mcg/ml: ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di paracalcitolo. 2 mcg/ml, 1 ml: ogni flaconcino da 1ml contiene 2 microgrammi di paracalcitolo. 5 mcg/ml, 1 ml: ogni fiala da 1 ml contiene 5 microgrammi di paracalcitolo. 5 mcg/ml, 2 ml: ogni fiala da 2 ml contiene 10 microgrammi di paracalcitolo. 5 mcg/ml, 1 ml: ogni flaconcino da 1 ml contiene 5 microgrammi di paracalcitolo. 5 mcg/ml, 2 ml: ogni flaconcino da 2 ml contiene 10 microgrammi di paracalcitolo. Eccipienti con effetto noto: Etanolo anidro 35% v/v (276,15 mg/ml) e propilenglicole 30% v/v (310,8 mg/ml) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.