Il paracalcitolo è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica che sono sottoposti ad emodialisi.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi d’interazione con il paracalcitolo in forma iniettabile. Tuttavia è stato effettuato uno studio per valutare l’interazione tra ketoconazolo e paracalcitolo utilizzando la formulazione in capsule. I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto CaxP (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di dosi elevate di medicinali contenenti calcio o di diuretici tiazidici potrebbe aumentare il rischio di ipercalcemia. Medicinali contenenti alluminio (ad esempio antiacidi o chelanti degli ioni fosfato) non devono essere somministrati in terapie a lungo termine in associazione a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbero verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio e tossicità ossea da alluminio. Medicinali contenenti magnesio (ad esempio antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbe manifestare ipermagnesemia. Ketoconazolo è noto essere un inibitore non specifico di diversi enzimi del citocromo P450. I dati disponibili sia in vivo che in vitro suggeriscono che il ketoconazolo può interagire con gli enzimi che sono responsabili del metabolismo del paracalcitolo e altri analoghi della Vitamina D. Bisogna prestare particolare attenzione quando il paracalcitolo viene somministrato insieme a ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). L’effetto di dosi multiple di ketoconazolo somministrato al dosaggio di 200 mg, due volte al giorno (BID) per 5 giorni, sulla farmacocinetica del paracalcitolo capsule è stato studiato in soggetti sani. In presenza di ketoconazolo la C_max del paracalcitolo è stata influenzata in maniera minima, mentre la AUC_o-∞ è circa raddoppiata. L’emivita media del paracalcitolo è stata di 17,0 ore in presenza di ketoconazolo in confronto a 9,8 ore, quando il paracalcitolo è stato somministrato da solo. I risultati di questo studio indicano che a seguito di somministrazione orale di paracalcitolo l’aumento massimo della AUC_o-∞ del paracalcitolo dovuta all’interazione farmacologica con il ketoconazolo non dovrebbe essere maggiore di due volte. La tossicità da digitale risulta potenziata dalla presenza di ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nel caso in cui la digitale sia prescritta in concomitanza con il paracalcitolo (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Zemplar 2 mcg /ml soluzione iniettabile: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 mcg di paracalcitolo. Ogni fiala da 1 ml contiene 2 mcg di paracalcitolo. Ogni flaconcino da 1 ml contiene 2 mcg di paracalcitolo. Zemplar 5 mcg /ml soluzione iniettabile: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mcg di paracalcitolo. Ogni fiala da 1 ml contiene 5 mcg di paracalcitolo. Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mcg di paracalcitolo. Ogni flaconcino da 1 ml contiene 5 mcg di paracalcitolo. Ogni flaconcino da 2 ml contiene 10 mcg di paracalcitolo. Eccipienti: Etanolo (20% v/v) e glicole propilenico (30% v/v) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.