Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza delle capsule di paracalcitolo è stata valutata in tre studi clinici multicentrici, in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di 24 settimane che hanno coinvolto 220 pazienti affetti da Insufficienza Renale Cronica, Stadi 3 e 4 e in uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 12 settimane che ha coinvolto 88 pazienti affetti da Insufficienza Renale Cronica, Stadio 5. In aggiunta, sono disponibili dati di esperienza post–marketing con paracalcitolo capsule derivanti da due ulteriori studi. Le reazioni avverse più frequentemente riportate nei pazienti in trattamento con paracalcitolo sono l’ipercalcemia e l’aumento del prodotto calcio fosfato. Negli studi clinici relativi agli stadi 3/4 e allo stadio 5, l’incidenza di ipercalcemia è stata Zemplar (3/167, 2%) verso placebo (0/137, 0%) e il prodotto calcio fosfato elevato è stato Zemplar (19/167, 11%) verso placebo (8/137, 6%). Elenco tabulato delle reazioni avverse Tutte le reazioni avverse correlate a Zemplar capsule molli sono elencate nella Tabella 3 secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 3: Reazioni Avverse osservate con Zemplar Capsule Molli nel corso delle sperimentazioni cliniche e dall’esperienza post–marketing.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza*	Reazione Avversa
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Infezione polmonare
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
	Non nota	Angioedema, edema della laringe
Patologie endocrine	Non comune	Ipoparatiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Ipercalcemia
	Non comune	Appetito ridotto, iperfosfatemia, ipocalcemia
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Capogiro, disgeusia
Patologie cardiache	Non comune	Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Non comune	Fastidio addominale, dolore addominale superiore, costipazione, diarrea, bocca secca, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Acne, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Spasmi muscolari, mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Dolorabilità mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Astenia, malessere, edema periferico, dolore
Esami diagnostici	Comune	Aumento del prodotto Calcio–Fosforo
	Non comune	Creatina ematica aumentata†, Enzima epatico anormale

*La frequenza delle reazioni avverse che derivano dall’esperienza post–marketing non può essere stimata ed è stata riportata come ’Non nota’. ^†Questa reazione avversa è stata osservata in studi condotti su pazienti in predialisi (vedere anche paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.