ZALVISO 800CPR SUBLING 15MCG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati relativi all’uso di sufentanil in donne in gravidanza sono insufficienti per valutarne i potenziali effetti dannosi. Ad oggi, non vi sono indicazioni del fatto che l’uso di sufentanil durante la gravidanza aumenti il rischio di anomalie congenite. Sufentanil passa attraverso la placenta. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Zalviso non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: Sufentanil è escreto nel latte materno se somministrato per via endovenosa; pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione di Zalviso alle donne che allattano con latte materno. L’allattamento non è raccomandato durante la somministrazione di sufentanil a causa del rischio di effetti oppioidi o di tossicità nei neonati e nei bambini allattati con latte materno (vedere paragrafo 4.9). Fertilità: Non vi sono dati sugli effetti di sufentanil sulla fertilità maschile o femminile.