4.1SUFENTANIL PIRAMAL per via endovenosa è usato sia come adiuvante analgesico al protossido di azoto/ossigeno che come unico agente anestetico in pazienti ventilati. SUFENTANIL PIRAMAL è particolarmente adatto in interventi prolungati e particolarmente dolorosi dove è richiesto un potente analgesico al fine di mantenere una buona stabilità cardiovascolare. SUFENTANIL PIRAMAL è anche adatto per somministrazione epidurale nell’anestesia spinale. USO NEGLI ADULTI SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA ENDOVENOSA è indicato: -come adiuvante analgesico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale bilanciata. -come agente anestetico durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori. SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA EPIDURALE è indicato: -per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici e taglio cesareo; -come adiuvante analgesico insieme alla bupivacaina per via epidurale durante il travaglio e il parto per via vaginale. USO NEI BAMBINI SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA ENDOVENOSA è indicato come agente analgesico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale bilanciata nei bambini di età superiore ad 1 mese. SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA EPIDURALE è indicato nei bambini da 1 anno in su per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto additivo depressivo sul SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante deve essere limitata (vedere sezione 4.4). Farmaci quali barbiturici, benzodiazepine, neurolettici, anestetici gassosi alogenati ed altre sostanze che possono deprimere non selettivamente il SNC (ad es. l’alcool), possono aumentare la depressione respiratoria degli oppiodi. Nel caso in cui i pazienti abbiano assunto questi farmaci, la dose di SUFENTANIL PIRAMAL dovrà essere minore di quella utilizzata abitualmente. Nello stesso modo, in seguito alla somministrazione di SUFENTANIL PIRAMAL, dovrà essere ridotto il dosaggio degli altri farmaci deprimenti il SNC, eventualmente in uso. Sebbene il sufentanil sia metabolizzato soprattutto a carico del citocromo umano P450 3A4, non è stata osservata alcuna inibizione in vivo da parte dell’eritromicina (un noto inibitore del citocromo P450 3A4). Anche se mancano dei dati clinici, i dati in vitro suggeriscono che altri potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possono inibire il metabolismo del sufentanil, con conseguente aumento del rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata. L’uso concomitante di tali farmaci richiede quindi speciali cure e osservazione del paziente; in particolare, potrebbe essere necessario diminuire la dose di SUFENTANIL PIRAMAL. Viene solitamente raccomandato di interrompere un trattamento con inibitori delle MAO (IMAO) due settimane prima di ogni procedura chirurgica o anestetica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 fiala da 5 ml contiene: Principio attivo: sufentanil citrato 0,375 mg (pari a 0,250 mg di sufentanil) Eccipienti con effetti noti: sodio meno di 1 mmol (23 mg) 1 fiala da 1 ml contiene: Principio attivo: sufentanil citrato 0,075 mg (pari a 0,05 mg di sufentanil) Eccipienti con effetti noti: sodio meno di 1 mmol (23 mg) 1 fiala da 20 ml contiene: Principio attivo: sufentanil citrato 1,50 mg (pari a 1,00 mg di sufentanil) Eccipienti con effetti noti: sodio 3,08 mmol (o 70,84 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.