Riassunto del profilo di sicurezza. La reazione avversa più grave con sufentanil è la depressione respiratoria, che può condurre ad apnea e arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.4). In base ai dati di sicurezza combinati provenienti dagli studi clinici, le reazioni avverse segnalate più frequentemente (frequenza ≥ 1/10) sono state nausea e vomito. Tabella delle reazioni avverse. Le reazioni avverse identificate con studi clinici o con l’esperienza post-marketing con altri medicinali contenenti sufentanil sono riassunte nella tabella di seguito. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune	Comune	Non comune	Non nota
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità*	Shock anafilattico
Disturbi psichiatrici		Stato confusionale	Apatia* Nervosismo*
Patologie del sistema nervoso		Capogiro Cefalea Sedazione	Sonnolenza Parestesia Atassia* Distonia* Iperreflessia*	Convulsioni Coma
Patologie dell'occhio			Disturbi della visione	Miosi
Patologie cardiache		Frequenza cardiaca aumentata	Frequenza cardiaca diminuita*
Patologie vascolari		Pressione arteriosa aumentata Pressione arteriosa diminuita
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Depressione respiratoria	Apnea	Arresto respiratorio
Patologie gastrointestinali	Nausea Vomito	Costipazione Dispepsia	Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito	Iperidrosi Eruzione cutanea Cute secca*	Eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari involontari Contrazioni muscolari*
Patologie renali e urinarie		Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia		Brividi Astenia	Sindrome da astinenza da droghe

* vedere “Descrizione di reazioni avverse selezionate” Descrizione di reazioni avverse selezionate. Dopo l’uso prolungato di altre sostanze con attività sui recettori µ-oppiacei, sono stati osservati sintomi di astinenza dopo l’improvvisa interruzione del trattamento. Alcune reazioni avverse non sono state osservate negli studi clinici con Zalviso. Le loro frequenze sono state stabilite in base ai dati sulla somministrazione endovenosa di sufentanil: comune (contrazioni muscolari); non comune (ipersensibilità, apatia, nervosismo, atassia, distonia, iperreflessia, diminuzione della frequenza cardiaca e cute secca). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse