XIAPEX 1FL 0,9MG -Posologia

Contrattura di Dupuytren Xiapex deve essere somministrato da un medico adeguatamente formato alla corretta somministrazione del medicinale e che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Dupuytren. Posologia La dose raccomandata è di 0,58 mg di Xiapex da iniettare nella corda palpabile di Dupuytren. Il volume di solvente necessario e il volume ricostituito di Xiapex da somministrare nella corda di Dupuytren differisce a seconda del tipo di articolazione da trattare (per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6, Tabella 14). • Per corde che interessano le articolazioni MP, ciascuna dose viene somministrata con un volume iniettabile pari a 0,25 mL. • Per corde che interessano le articolazioni PIP, ciascuna dose viene somministrata con un volume iniettabile pari a 0,20 mL. Durante una visita medica per il trattamento possono essere effettuate iniezioni in un massimo di due corde o due articolazioni che interessano la stessa mano, in conformità alla procedura di iniezione. Le iniezioni possono essere praticate, durante una visita medica per il trattamento, in due corde palpabili che interessano due articolazioni o in due punti di una corda palpabile che interessa due articolazioni dello stesso dito. Ogni iniezione contiene una dose di 0,58 mg. Se la malattia ha determinato contratture multiple, le altre corde possono essere trattate in occasione di altre visite mediche per il trattamento a distanza di circa 4 settimane. Circa 24 - 72 ore dopo l’iniezione, è possibile eseguire una procedura di estensione del dito, se necessario, per facilitare la rottura della corda. Se non si ottiene una risposta soddisfacente, è possibile ripetere sia la somministrazione che la procedura di estensione del dito, dopo circa 4 settimane. È possibile somministrare il farmaco ed effettuare la procedura di estensione del dito fino a 3 volte per ciascuna corda ad intervalli di circa 4 settimane. L’esperienza di utilizzo di Xiapex negli studi clinici è attualmente limitata a 3 iniezioni per ciascuna corda fino ad un totale di 8 iniezioni. Malattia di Peyronie Xiapex deve essere somministrato da un medico adeguatamente formato alla corretta somministrazione del medicinale e che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie urologiche maschili. Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti con curvatura del pene >90°. Pertanto, il trattamento di questo gruppo di pazienti non è raccomandato. Posologia La dose raccomandata di Xiapex è di 0,58 mg per iniezione, somministrata in una placca di Peyronie. Il volume ricostituito di Xiapex da somministrare nella placca è di 0,25 mL (per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6, Tabella 14). In presenza di più di una placca, l'iniezione deve essere effettuata solo nella placca responsabile della curvatura. Un trattamento completo consiste di un massimo di 4 cicli. Ogni ciclo di trattamento è costituito da due iniezioni di Xiapex e da una procedura di modellamento del pene. La seconda iniezione di Xiapex deve essere effettuata da 1 a 3 giorni dopo la prima. La procedura di modellamento del pene deve essere eseguita da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento. L’intervallo tra i cicli di trattamento è di circa sei settimane. Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun adattamento della dose in quanto non sono stati rilevati livelli apprezzabili di esposizione sistemica a Xiapex nei pazienti con contrattura di Dupuytren e livelli di esposizione sistemica a Xiapex minimi e di breve durata nei pazienti con malattia di Peyronie. Complessivamente, non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti adulti. Compromissione epatica Non è necessario alcun addattamento della dose in quanto non sono stati rilevati livelli apprezzabili di esposizione sistemica a Xiapex, nei pazienti con contrattura di Dupuytren e livelli minimi e di breve durata di esposizione sistemica a Xiapex, nei pazienti con malattia di Peyronie. Danno renale Non è necessario alcun adattamento della dose in quanto non sono stati rilevati livelli apprezzabili di esposizione sistemica a Xiapex nei pazienti con contrattura di Dupuytren e livelli minimi e di breve durata di esposizione sistemica a Xiapex, nei pazienti con malattia di Peyronie. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xiapex nella popolazione pediatrica di età compresa tra 0 e 18 anni nel trattamento della contrattura di Dupuytren. La malattia di Peyronie si manifesta esclusivamente in pazienti maschi adulti e quindi non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xiapex nella popolazione pediatrica di età compresa tra 0 e 18 anni nel trattamento della malattia di Peyronie. Modo di somministrazione Uso intralesionale. Xiapex deve essere ricostituito con il solvente contenuto nella confezione e nella quantità indicata, prima dell’iniezione intralesionale (vedere paragrafo 6.6). Utilizzare una siringa graduata monouso con tacche da 0,01 mL e ago fisso con calibro 27 di 12 o 13 mm (non forniti), per prelevare il volume di soluzione ricostituita. Una piccola quantità di soluzione ricostituita resterà nel flaconcino. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Contrattura di Dupuytren Procedura d’iniezione La somministrazione di un anestetico locale prima dell’iniezione di Xiapex nella corda di Dupuytren non è raccomandato, perché potrebbe interferire con un adeguato posizionamento dell’ago per l’iniezione. L’articolazione da trattare (metacarpofalangea [MP] o interfalangea prossimale [PIP]), deve essere confermata e il volume di solvente necessario per la ricostituzione viene determinato in base al tipo di articolazione (un’articolazione PIP richiede un volume minore di preparazione iniettabile). È obbligatorio attenersi alla procedura d’iniezione descritta in dettaglio nel foglio illustrativo e nel materiale informativo per il medico. I pazienti devono essere istruiti a: • ritornare dal medico approssimativamente 24 - 72 ore dopo l’iniezione, per un esame della mano in cui è stata effettuata l’iniezione e per effettuare una procedura di estensione del dito che induca la rottura della corda. • non flettere o estendere le dita della mano in cui è stata effettuata l’iniezione per ridurre lo stravaso di Xiapex all’esterno della corda fino al completamento della procedura di estensione del dito. • non tentare in nessun momento di rompere la corda in cui è stata effettuata l’iniezione con un’automanipolazione. • tenere sollevata il più possibile la mano in cui è stata effettuata l’iniezione fino al giorno successivo alla procedura di estensione del dito. Procedura di estensione del dito Si deve controllare se la contrattura si è risolta in occasione della visita di “follow up”, approssimativamente 24 - 72 ore dopo l’iniezione. Nel caso la contrattura della corda permanga, effettuare una procedura di estensione passiva del dito per tentare di rompere la corda. Durante la procedura di estensione del dito può essere effettuata, se necessario, un’anestesia locale. Con il polso del paziente in posizione flessa, si deve applicare una trazione moderata sulla corda in cui è stata effettuata l’iniezione estendendo il dito per circa 10-20 secondi. Per le corde che interessano l’articolazione PIP, si deve effettuare la procedura di estensione del dito quando l’articolazione MP è in posizione flessa. Se la prima procedura di estensione del dito non determina la rottura della corda, è possibile effettuare un secondo e un terzo tentativo a intervalli di 5-10 minuti. Si raccomanda di effettuare un massimo di 3 tentativi di rottura della corda in ogni articolazione interessata. Se dopo 3 tentativi di estensione non si è ottenuta la rottura della corda, è possibile fissare una visita medica di “follow up” circa 4 settimane dopo l’iniezione. Se a questa visita di controllo la contrattura della corda persiste, si possono effettuare un’ulteriore iniezione e un’ulteriore procedura di estensione del dito. Dopo aver effettuato la/le procedura/e di estensione del dito ed aver applicato una stecca al dito del paziente (con l’articolazione trattata in massima estensione), i pazienti devono essere istruiti a: • Evitare di sottoporre la mano trattata ad attività faticose finché non diversamente indicato dal medico. • Applicare la stecca al momento di andare a letto, per un periodo di 4 mesi. • Eseguire una serie di esercizi di flessione ed estensione del dito, varie volte al giorno, per alcuni mesi. Malattia di Peyronie Procedura d’iniezione Se si desidera, può essere effettuata un’anestesia regionale (blocco penieno) o locale prima dell’iniezione di Xiapex. Negli studi clinici registrativi, il 30% circa dei pazienti è stato sottoposto a blocco penieno prima dell’iniezione. Nella placca di Peyronie, l’area da trattare va localizzata nel punto di massima concavità (o punto focale) del pene in erezione e contrassegnata con una penna chirurgica. Xiapex deve essere iniettato nella placca da trattare quando il pene è flaccido. È obbligatorio attenersi alla procedura d’iniezione descritta in dettaglio nel foglio illustrativo e nel materiale informativo per il medico. Procedura di modellamento del pene Il modellamento del pene aiuta a ridurre la deformità dovuta alla curvatura e a raddrizzare l’asse del pene. Alla visita medica di “follow up”, da effettuarsi da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento, il medico esperto deve effettuare una procedura di modellamento sul pene flaccido per stirare e allungare la placca trattata e rotta da Xiapex. Se si desidera, prima del modellamento può essere effettuata un’anestesia locale. Indossando i guanti, il medico deve afferrare la placca o la parte indurita del pene flaccido, prossimalmente e distalmente, a circa 1 cm dal sito d’iniezione. Si deve evitare di esercitare una pressione diretta sul sito d’iniezione. La placca trattata è utilizzata come fulcro per applicare una pressione costante con entrambe le mani, in modo da allungare e stirare la placca. L’obiettivo è piegare gradualmente il pene in direzione opposta alla curvatura, allungandolo fino al punto in cui si osserva una moderata resistenza. La pressione sul pene deve essere mantenuta per 30 secondi e quindi rilasciata per un periodo di riposo di 30 secondi, prima di ripetere la tecnica di modellamento del pene per un totale di 3 tentativi di modellamento di 30 secondi ciascuno. Oltre alla procedura di modellamento della placca del pene effettuata dal medico alla visita di ogni ciclo di trattamento, ai pazienti vanno fornite istruzioni sulla tecnica idonea da utilizzare per effettuare ogni giorno il modellamento del pene in modo autonomo nelle 6 settimane successive, secondo le istruzioni dettagliate fornite nel foglio illustrativo. Se la curvatura è inferiore a 15 gradi dopo il primo, secondo o terzo ciclo di trattamento o se il medico ritiene che un ulteriore trattamento non sia clinicamente indicato, il ciclo di trattamento successivo non deve essere effettuato. La sicurezza di più di un trattamento completo con Xiapex nella malattia di Peyronie non è nota.