XIAPEX 1FL 0,9MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza e fertilità Non esistono dati clinici relativi a donne in gravidanza trattate con Xiapex. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda fertilità, gravidanza e sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3). Non sono stati condotti studi negli animali sullo sviluppo peri- e post-natale in quanto gli studi di farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che non è possibile quantificare i livelli di Xiapex nella circolazione sistemica, in seguito all’iniezione in una corda di Dupuytren (vedere paragrafo 5.1). Dopo somministrazioni ripetute, i pazienti sviluppano anticorpi antifarmaco, la cui reattività crociata con le MMP endogene coinvolte nella gravidanza e il travaglio non può essere esclusa. Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani durante il parto e sullo sviluppo postnatale. Pertanto, l’uso di Xiapex non è raccomandato durante la gravidanza e il trattamento deve essere rinviato a dopo il parto. La malattia di Peyronie si manifesta esclusivamente in pazienti maschi adulti e quindi non esiste alcuna informazione specifica per un uso nelle donne. In pazienti maschi, bassi livelli di Xiapex sono risultati quantificabili nel plasma e valutabili per un massimo di 30 minuti, dopo la somministrazione di Xiapex nella placca del pene di pazienti con malattia di Peyronie (vedere paragrafo 5.2). Allattamento Non è noto se la collagenasi di Clostridium histolyticum sia escreta nel latte materno. Occorre usare cautela quando si somministra Xiapex a una donna durante l’allattamento.