VISOFID 21CPR RIV 2MG+0,035MG -Effetti indesiderati

Effetti indesiderati gravi: Per tutte le donne che utilizzano VISOFID esiste un aumentato rischio di tromboembolia (vedere paragrafo 4.4). I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano associazioni estro-progestiniche orali: Complicanze relativamente rare che però richiedono la sospensione del trattamento: - accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardio, accidente cerebrovascolare); - accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); - ipertensione, coronaropatie; - iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); - mastodinia grave, mastopatia benigna; - cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista; - esacerbazione dell’epilessia; - adenoma epatico, ittero colestatico; - cloasma. Complicanze più comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento: - nausea, cefalee leggere, aumento di peso, irritabilità, pesantezza alle gambe; - tensione al seno, emorragie intermestruali, variazione nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, alterazioni nella libido; - irritazione oculare con l’uso delle lenti a contatto. Raramente: - disturbi cutanei (rash, eritema nodoso, eritema multiforme); - vomito; - reazioni di ipersensibilità; - patologie vascolari (tromboembolia). Altri effetti indesiderati: - litiasi biliare; - ritenzione di fluidi. Effetti alla sospensione del trattamento: - amenorrea post-trattamento. Frequenza non nota: - aumento della pressione arteriosa Quando si interrompe il trattamento si può osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge più frequentemente in donne con precedenti irregolarità del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilità di disturbi ipofisari. Nelle donne che assumono VISOFID sono stati segnalati i seguenti eventi gravi discussi nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: • patologie tromboemboliche venose • patologie tromboemboliche arteriose • nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.