Trattamento dell’acne da moderata a grave correlata a sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o irsutismo nelle donne in età fertile. Per il trattamento dell’acne, VISOFID dev’essere utilizzato esclusivamente dopo che la terapia topica od il trattamento antibiotico sistemico siano falliti. Poiché VISOFID è anche un contraccettivo ormonale, non dev’essere utilizzato in associazione ad altri contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.3).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’interazione con altri farmaci; che determinano un aumento della clearance degli ormoni sessuali, può portare ad emorragia da rottura o ridurre l’efficacia del contraccettivo orale. L’uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può aumentare il rischio di aumento di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, i pazienti che fanno uso di VISOFID devono passare ad un metodo di contraccezione alternativo (ad esempio contraccezione progestinica o metodi contracettivi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime combinato di farmaci. VISOFID può essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime combinato di farmaci. Le seguenti interazioni sono state riferite in letteratura. Metabolismo epatico : interazioni si possono verificare con farmaci che inducono gli enzimi epatici e pertanto aumentano la clearance degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topibramato, felbamato, ritronavir, griseofulvina). Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell’efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Interferenza con il circolo enteroepatico : alcune evidenze cliniche suggeriscono una riduzione del circolo enteroepatico in coincidenza dell’assunzione di alcuni antibiotici, con conseguente riduzione della concentrazione di etinilestradiolo (ad es. penicilline e tetracicline). Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o più farmaci appartenenti ad una qualunque delle summenzionate classi devono temporaneamente adottare, un metodo contraccettivo di barriera per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco e nei ventotto giorni successivi alla sospensione della terapia. Nel caso di trattamento con antibiotici (ad eccezione di rifampicina e griseofulvina), deve essere usato un metodo di barriera sette giorni successivi all’interruzione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di VISOFID, la successiva confezione del contraccettivo dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. Le associazioni estro-progestiniche come VISOFID possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Pertanto le loro concentrazioni plasmatiche o tissutali possono esserne influenzate (ad es. la ciclosporina). Consultare le istruzioni del farmaco concomitante. Esami di laboratorio :l’uso di VISOFID può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio. Il personale di laboratorio dovrà essere informato dell’uso di VISOFID quando vengono richiesti dei test di laboratorio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita contiene2,0 mg di ciproterone acetato e 0,035 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: lattosio e saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.