VISOFID 21CPR RIV 2MG+0,035MG -Avvertenze e precauzioni

VISOFID è composto dal progestinico ciproterone acetato e dall’estrogeno etinilestradiolo, e viene somministrato per 21 giorni del ciclo mestruale. La sua composizione è simile a quella dei contraccettivi orali combinati (COC). avvertenze Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all’utilizzo di contraccettivi orali combinati o di VISOFID. Tale rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette fumate (quindici o più sigarette al giorno), ed è più marcato nelle donne con più di trentacinque anni d’età. Le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati o VISOFID devono essere fermamente avvertite di non fumare. Esame medico Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di VISOFID si deve raccogliere una completa anamnesi clinica e si deve effettuare una visita medica, sulla base di quanto indicato alle voci Â<> (sezione 4.3) e Â<> e deve essere ripetuta periodicamente. Una visita medica periodica è importante perché alcune controindicazioni (per esempio un attacco ischemico transitorio, ecc.) o fattori di rischio (per esempio un’anamnesi familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la prima volta durante l’impiego di VISOFID. La frequenza ed il tipo di queste visite debbono essere adattati individualmente alla paziente, ma debbono in genere rivolgere particolare attenzione alla pressione sanguigna, al seno, agli organi addominali e pelvici, compresa la citologia cervicale e gli esami di laboratorio rilevanti. Le donne debbono essere avvisate che le preparazioni come VISOFID non proteggono nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale. In presenza di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio riportati di seguito, i benefici dell’uso di VISOFID devono essere valutati caso per caso in rapporto ai possibili rischi e discussi con la donna prima che questa decida d’iniziare ad assumere VISOFID. In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati, la donna deve contattare il medico. Il medico dovrà quindi decidere se l’uso di VISOFID debba essere interrotto. Patologie circolatorie rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa Prima di prescrivere contraccettivi orali combinati o VISOFID, è necessario effettuare una ricerca sistemica sulla presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa e prendere in considerazione le controindicazioni e le precauzioni per l’uso. La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. L’uso di VISOFID comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) in confronto al mancato uso. L’aumento del rischio di TEV è massimo nel primo anno di utilizzo di VISOFID o in caso di ripresa del trattamento o passaggio da un altro trattamento dopo un intervallo di assunzione di almeno un mese. La tromboembolia venosa può essere fatale nell’1-2% dei casi. Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che l’incidenza di TEV è da 1,5 a 2 volte maggiore nelle utilizzatrici di VISOFID in confronto alle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati (COC) contenenti levonorgestrel e può essere simile al rischio correlato ai COC contenenti desogestrel/gestodene/drosperinone. È probabile che il gruppo di utilizzatrici di VISOFID comprenda pazienti che possono essere maggiormente a rischio d’incorrere in eventi cardiovascolari per cause ereditarie, come in caso di sindrome dell’ovaio policistico. Dagli studi epidemiologici emerge, inoltre, un’associazione tra l’uso dei contraccettivi ormonali ed un aumento del rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio). In casi estremamente rari, nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali è stata segnalata una trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. delle vene e delle arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. I sintomi della trombosi venosa od arteriosa o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: insolito dolore e/o gonfiore unilaterale all’arto inferiore; dolore improvviso ed intenso al torace, con o senza irradiazione al braccio sinistro; dispnea improvvisa; crisi improvvisa di tosse; qualsiasi cefalea inusuale, grave e prolungata; improvvisa perdita parziale o totale del visus; diplopia; disartria od afasia; vertigine; collasso con o senza crisi focale; improvvisa debolezza od intorpidimento molto marcato a carico di un lato o di una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto. Il rischio di eventi tromboembolici venosi aumenta con: - l’aumentare dell’età; - l’abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente nelle forti fumatrici e con l’aumento dell’età, in particolare nelle donne sopra i 35 anni. Le donne di età superiore ai 35 anni devono essere esortate a non fumare se desiderano utilizzare VISOFID); - un’anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolia venosa pregressa in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane). In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima che si decida l’uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale; - immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore, qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori o trauma maggiore. In tali situazioni è opportuno sospenderne l’uso (in caso di interventi di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane in anticipo) e non riprenderlo prima che siano trascorse due settimane dopo la completa mobilizzazione. - Un trattamento antitrombotico dev’essere preso in considerazione se l’uso di VISOFID non è sia stato interrotto. - obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²); Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare aumenta con: - l’aumentare dell’età; - l’abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente nelle forti fumatrici e con l’aumento dell’età, in particolare nelle donne sopra i 35 anni. Le donne di età superiore ai 35 anni devono essere esortate a non fumare se desiderano utilizzare VISOFID); - dislipoproteinemia; - obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²); - ipertensione; - emicrania; - valvulopatia cardiaca; - fibrillazione atriale; - anamnesi familiare positiva (trombosi arteriosa pregressa in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane). In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima che si decida l’uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale. Le altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi circolatori comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattie intestinali infiammatorie croniche (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. L’aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio deve essere tenuto in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Un aumento della frequenza o gravità dell’emicrania (che può essere prodromica ad un evento cerebrovascolare) durante l’uso di VISOFID può essere motivo di interruzione immediata dell’uso di VISOFID. Le utilizzatrici di VISOFID devono essere specificamente istruite a contattare il medico in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o confermata, l’uso di VISOFID dev’essere interrotto. Dev’essere iniziata una contraccezione adeguata a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarine). Aumento di ALT Durante studi clinici in pazienti trattati per infezioni da virus dell’epatite C (HCV) con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, un innalzamento delle transaminasi (ALT) superiore a 5 volte il limite superiore normale (ULN) è stato registrato in maniera significativamente più frequente nelle donne che usano farmaci contenenti etinilestradiolo come contraccettivi ormonali combinati (CHC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Tumori Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella . In alcuni studi epidemiologici è stato riportato un aumentato rischio di cancro della cervice in donne che utilizzano associazioni estro-progestiniche orali per periodi prolungati; tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti, dovuti a comportamenti sessuali e ad altri fattori, quali il papilloma virus umano (HPV). Una meta-analisi su 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che stanno utilizzando associazioni estro-progestiniche orali hanno un rischio relativo lievemente aumentato (RR =1.24) di avere una diagnosi di cancro della mammella. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei dieci anni successivi all’interruzione del trattamento. Poiché nelle donne al di sotto dei quaranta anni il cancro mammario è un evento raro, il maggior numero delle diagnosi di cancro mammario nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un’associazione estro-progestinica orale è basso rispetto al rischio di cancro mammario che si corre durante l’intera vita di una donna. Questi studi non forniscono alcuna prova di un rapporto causale. L’incremento di rischio che si è osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro mammario nelle donne che assumono associazioni estro-progestiniche orali, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario, diagnosticato nelle utilizzatrici di associazioni estro-progestiniche orali, tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un’associazione estro-progestinica orale. Neoplasia epatica Nelle donne che assumono associazioni estro-progestiniche orali sono stati riportati, raramente, tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato un’emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un’associazione estro-progestinica orale dovesse presentare forte dolore nella parte superiore dell’addome, epatomegalia o segni indicativi di emorragia intraddominale, la diagnosi differenziale deve tenere conto della possibilità che si tratti di un tumore epatico. altre condizioni Funzionalità epatica Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con VISOFID finché i markers della funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico già manifestatosi in gravidanza o durante precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione di VISOFID. Malattie della cistifellea Studi precedenti avevano riportato un aumentato rischio relativo di interventi alla colecisti in donne che utilizzano associazioni estro-progestiniche orali ed estrogeni. Studi più recenti, hanno comunque mostrato che il rischio relativo di sviluppare malattia alla colecisti nelle donne che utilizzano associazioni estro-progestiniche orali, può essere minimo. Neoplasia epatica Nelle donne che assumono associazioni estro-progestiniche orali sono stati riportati, raramente, tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato un’emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un’associazione estro-progestinica orale dovesse presentare forte dolore nella parte superiore dell’addome, epatomegalia o segni indicativi di emorragia intraddominale, la diagnosi differenziale deve tenere conto della possibilità che si tratti di un tumore epatico. Lesioni oculari Durante l’utilizzo di associazioni estro-progestiniche orali sono stati riportati casi di trombosi alla retina. Se si verifica una non spiegabile parziale o completa perdita della vista, l’insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari della retina, l’uso di VISOFID deve essere interrotto e deve essere valutata immediatamente la causa. Cefalea La comparsa o l’esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con una nuova caratteristica che è ricorrente, persistente e di grave entità, costituiscono situazioni che richiedono l’interruzione di VISOFID e la valutazione della causa. Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati Benché le associazioni estro-progestiniche orali possono influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano associazioni estro-progestiniche. Tuttavia durante l’assunzione di VISOFID le pazienti diabetiche debbono essere attentamente seguite. Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano associazioni estro-progestiniche orali. Livello dei folati I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti dalla terapia con associazioni estro-progestiniche orali questa potrebbe avere un’importanza clinica se la donna inizierà una gravidanza poco tempo dopo l’interruzione di VISOFID. Ritenzione dei liquidi Le associazioni estro-progestiniche orali devono essere prescritte con cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi. Elevata pressione sanguigna L’uso delle associazioni estro-progestiniche orali è controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie correlate all’ipertensione o malattie renali (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Se donne ipertese scelgono di utilizzare VISOFID, devono essere tenute sotto stretto controllo e, nel caso si verificasse un significativo aumento della pressione sanguigna, l’assunzione di VISOFID deve essere interrotta. Benché in molte donne che assumono associazioni estro-progestiniche orali o Visofid sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è evento raro. Tuttavia, se durante l’uso di un’associazione estro-progestinica orale si verifica ipertensione clinicamente significativa, per prudenza il medico deve far sospendere l’assunzione del prodotto e trattare l’ipertensione. Se appropriato l’impiego dell’associazione estro-progestinica orale può essere ripreso qualora, a seguito di terapia antipertensiva, siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna. Patologia dell’intestino In concomitanza all’impiego di associazioni estro-progestiniche orali sono stati riportati morbo di Chron e colite ulcerosa. Disturbi della sfera emotiva Le donne che durante l’assunzione di associazioni estro-progestiniche orali, diventano significativamente depresse devono interrompere il trattamento per determinare se tale sintomo è farmaco-correlato. Donne con storia di depressione devono essere tenute sotto controllo e il trattamento deve essere sospeso se si presenta una depressione di grado grave. Sanguinamenti irregolari Durante l’assunzione di qualunque associazione estro-progestinica orale possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa tre cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolati, si deve prendere in considerazione un’eziologia non ormonale e, per escludere malignità o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere un raschiamento. In alcune donne può non presentarsi emorragia da sospensione durante l’intervallo libero dà trattamento. Se VISOFID è stato assunto secondo quanto descritto al paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione VISOFID non è stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare ad assumere VISOFID si deve escludere una gravidanza. Durante l’assunzione di associazioni estro-progestiniche orali può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di associazioni estro-progestiniche orali è stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate, tuttavia non vi è prova conclusiva per quanto attiene la correlazione tra dette condizioni e le associazioni estro-progestiniche orali: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitico, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi. riduzione o perdita dell’efficacia L’efficacia delle associazioni estro-progestiniche orali può diminuire in caso si dimentichi di assumere compresse o in caso di vomito e/o diarrea (sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione), oppure in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali (sezione 4.5 Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione). Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica delle associazioni estro-progestiniche orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi sezione 4.5 Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione). Motivi che richiedono l’immediata sospensione del trattamento con Visofid: 1. insorgenza per la prima volta, o esacerbazione, di emicranie o aumento della frequenza di cefalee di intensità insolita; 2. improvvisi disturbi della vista o dell’udito o altri disturbi della percezione; 3. primi sintomi di tromboflebite o sintomi tromboembolici (ad es. dolori insoliti o edema agli arti inferiori, dolore puntorio durante la respirazione o tosse di natura non accertata). Sensazione di dolore e costrizione al petto; 4. sei settimane prima di un intervento chirurgico rilevante (ad es. addominale, ortopedico) inclusi interventi chirurgici agli arti inferiori e terapia sclerosante delle varici, e per tutta la durata di uno stato di immobilizzazione, come in caso di incidenti o interventi chirurgici. Il trattamento con VISOFID potrà essere ripreso due settimane dopo la piena ripresa deambulatoria. In caso di interventi d’emergenza, sarà indicata una profilassi antitrombotica come ad es. eparina sottocutanea; 5. insorgenza di ittero, epatite, prurito generalizzato; 6. aumento delle crisi epilettiche; 7. sensibile aumento della pressione arteriosa; 8. insorgenza di depressione grave; 9. dolore intenso nella regione addominale superiore o ingrossamento del fegato; 10. peggioramento delle condizioni che notoriamente peggiorano durante l’uso dei contraccettivi orali o durante la gravidanza; 11. la gravidanza è ragione per l’immediata sospensione del trattamento, poiché alcuni studi suggeriscono che i contraccettivi orali assunti nelle fasi iniziali della gravidanza potrebbero aumentare leggermente il rischio di malformazioni fetali. Altre sperimentazioni non hanno evidenziato tale rischio. Tale possibilità tuttavia non può essere esclusa, anche se il rischio è sicuramente molto basso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti VISOFID contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. VISOFID contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.