VINORELBINA ACC FL 5ML 10MG/ML -Effetti indesiderati

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza rispetto ai casi isolati, secondo classificazione per organo-sistemi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune(≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), secondo la classificazione di frequenza MedDRA ed il sistema di classificazione per organi e sistemi. Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono: depressione del midollo con neutropenia, anemia, disordini neurologici, tossicità gastrointestinale con nausea, vomito, stomatite e costipazione, transitorio aumento dei livelli di funzionalità epatica, alopecia e flebiti locali. Ulteriori effetti indesiderati sono stati aggiunti a seguito del monitoraggio post marketing secondo la classificazione MedDRA con la frequenza "non nota". Informazioni dettagliate sugli effetti indesiderati: gli effetti sono stati riportati utilizzando la classificazione O.M.S. (grado 1=G1; grado 2=G2; grado 3=G3; grado 4=G4; grado 1-4=G1-4; grado 1-2=G1-2; grado 3-4=G3-4). Infezioni ed infestazioni: Comune: infezione batterica, virale o fungina in diverse sedi (tratto respiratorio, urinario, gastrointestinale, ecc.); da lieve a moderata e generalmente reversibile con un appropriato trattamento. Non comune: sepsi grave con insufficienza di altre viscere. Setticemia. Molto raro: Setticemia complicata e talvolta fatale. Non nota: Setticemia neutropenica. Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto comune: depressione del midollo osseo risultante principalmente in neutropenia (G3: 24,3%; G4: 27,8%), reversibile in 5-7 giorni e non cumulativa nel tempo; anemia (G3-4: 7,4%). Comune: trombocitopenia, (G3-4: 2,5%), raramente grave Non nota: neutropenia febbrile. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni allergiche sistemiche come anafilassi, shock anafilattico o reazioni anafilattoidi. Disturbi del sistema endocrino: Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Raro: Grave iponatriemia. Non nota: Anoressia. Patologie gastrointestinali: Molto comune: stomatite (G1-4: 15% con Vinorelbina Accord in monoterapia); nausea e vomito (G 3-4: 2,2%); una terapia anti-emetica può ridurre la loro insorgenza; la costipazione è il principale sintomo (G 3-4: 2,7%) che raramente progredisce in ileo paralitico con Vinorelbina Accord in monoterapia e con associazione di Vinorelbina Accord con altri agenti chemioterapici (G3-4: 4,1%). Comune: diarrea, generalmente da lieve a moderata. Raro: ileo paralitico, il trattamento può essere ripreso dopo il recupero della normale motilità intestinale. Sono state segnalate pancreatiti. Patologie del sistema nervoso: Molto comune: disturbi neurologici (G3-4: 2,7%) incluso perdita dei riflessi tendinei profondi. Debolezza delle estremità inferiori è stata segnalata dopo chemioterapia prolungata. Non comune: Grave parestesia con sintomatologia sensoriale e motoria. Questi effetti sono generalmente reversibili. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto comune: alopecia, generalmente lieve (G3-4: 4,1% con Vinorelbina Accord come singolo agente chemioterapico). Raro: reazioni cutanee generalizzate sono state segnalate con Vinorelbina Accord. Non noto: eritema palmare-plantare. Patologie cardiache: Raro: cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto miocardico) Molto raro: tachicardia, palpitazioni e ritmo cardiaco alterato.Patologie vascolari: Non comune: ipotensione, ipertensione, vampate ed estremità fredde. Raro: grave ipotensione, collasso. Patologie epatobiliari: Molto comune: transitorio aumento dei parametri di funzionalità epatica (G 1-2) senza sintomi clinici (SGOT a 27,6% e SGPT a 29,3%). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: dispnea e broncospasmo possono verificarsi in associazione al trattamento con Vinorelbina Accord o con altri alcaloidi della vinca. Raro: sono stati segnalati casi di pneumopatia interstiziale in particolare in pazienti trattati con Vinorelbina Accord in associazione con mitomicina. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: artralgia comprendente dolore mascellare, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: reazioni al sito di somministrazione comprendono eritema, sensazione di bruciore, decolorazione della vena e flebite locale (G 3-4: 3,7% con Vinorelbina Accord come singolo agente chemioterapico). Comune: astenia, stanchezza, febbre, dolore in varie sedi compreso dolore al petto e dolore al sito del tumore sono stati segnalati da pazienti in terapia con Vinorelbina Accord. Raro: è stata osservata necrosi locale. Il corretto posizionamento dell’ago intravenoso o del catetere e l’iniezione del bolo seguita da risciacquo della vena possono limitare tali effetti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.