Vinorelbina Accord è indicato negli adulti nel trattamento di: - Come agente singolo nelle pazienti con tumore mammario metastatico (stadio 4), quando il trattamento con un regime chemioterapico contenente antraciclina e taxano sia fallito o risulti inadeguato. - Cancro polmonare non a piccole cellule (stadio 3 o 4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni comuni a tutti i citotossici : A causa dell’aumentato rischio trombotico nei pazienti oncologici, è frequente l’uso del trattamento anticoagulante. L’alta variabilità intra-individuale dei parametri di coagulazione durante la malattia e le possibili interazioni tra anticoagulanti orali e chemioterapia antineoplastica richiedono monitoraggi più frequenti dell’INR (International Normalised Ratio) se si decide di trattare il paziente con anticoagulanti orali. - Uso concomitante controindicato: Vaccino per la febbre gialla: rischio di patologia sistemica fatale (vedere paragrafo 4.3). - Uso concomitante non raccomandato: Vaccini vivi attenuati (per il vaccino della febbre gialla, vedi uso concomitante controindicato): rischio di patologia sistemica, eventualmente fatale. Il rischio è aumentato nei soggetti già immunodepressi a causa della loro patologia preesistente. Si raccomanda di utilizzare, se disponibile, un vaccino inattivato (poliomielite) (vedere paragrafo 4.4). Fenitoina: rischio di esacerbazione delle convulsioni a seguito della riduzione dell’assorbimento gastrointestinale di fenitoina causato dal farmaco citotossico o rischio di aumento della tossicità o perdita di efficacia del farmaco citotossico a seguito dell’aumento del metabolismo epatico causato dalla fenitoina. - Uso concomitante da tenere in considerazione: Ciclosporina, tacrolimus: immunosoppressione eccessiva con rischio di linfoproliferazione. Interazioni specifiche con alcaloidi della vinca: - Uso concomitante non raccomandato: Itraconazolo: aumentata neurotossicità degli alcaloidi della vinca a seguito della riduzione del loro metabolismo epatico. - Uso concomitante da tenere in considerazione: Mitomicina C: aumenta il rischio di broncospasmo e dispnea. In rari casi è stata osservata polmonite interstiziale. Dal momento che gli alcaloidi della vinca sono noti come substrati per la glicoproteina P, in assenza di uno studio specifico, è richiesta particolare attenzione nel momento in cui si utilizza Vinorelbina Accord in associazione con forti modulatori di questo trasportatore di membrana. L’uso concomitante con inibitori (ad es., ritonavir, claritromicina, ciclosporina, verapamil, chinidina) o induttori (ad es., vedere la lista degli induttori di CYP3A4) di questa proteina trasportatrice può influenzare la concentrazione di vinorelbina. Interazioni specifiche con la vinorelbina : La combinazione di Vinorelbina Accord con altri farmaci con nota tossicità al midollo osseo probabilmente aumenta le reazioni avverse di mielosoppressione. Poiché il CYP 3A4 è particolarmente coinvolto nel metabolismo di Vinorelbina Accord, la combinazione con forti inibitori di questo isoenzima (es: ketoconazolo, itraconazolo, inibitori della proteasi-HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone) può aumentare le concentrazioni ematiche di vinorelbina e la combinazione con forti induttori di questo isoenzima (es: rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni) può ridurre le concentrazioni ematiche di vinorelbina. Non si verifica alcuna mutua interazione farmacocinetica combinando Vinorelbina Accord con cisplatino nel corso di parecchi cicli di trattamento. Tuttavia l’incidenza di granulocitopenia associata all’uso di Vinorelbina Accord in associazione con cisplatino è più elevata rispetto a quella associata all’utilizzo di Vinorelbina Accord da sola. Uno studio clinico di fase I suggerisce un incremento dell’incidenza di neutropenia di grado 3/4 quando vinorelbina viene somministrata endovena in associazione con lapatinib. In questo studio, la dose raccomandata di vinorelbina endovena, in un programma di 3 settimane, al giorno 1 e al giorno 8 era di 22,5 mg/m² quando combinata a una dose giornaliera di 1.000 mg di lapatinib. Questo tipo di associazione deve essere somministrata con cautela.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di soluzione contiene 10 mg di vinorelbina (come vinorelbina tartrato). Ogni flaconcino da 1 ml contiene in totale 10 mg di vinorelbina (come tartrato). Ogni flaconcino da 5 ml contiene in totale 50 mg di vinorelbina (come tartrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.