VEMLIDY 30CPR RIV 25MG FL -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di tenofovir alafenamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che tenofovir disoproxil fumarato non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di Vemlidy durante la gravidanza può essere considerato, se necessario. Allattamento Non è noto se tenofovir alafenamide sia escreto nel latte umano. Tuttavia, studi su animali hanno dimostrato che tenofovir è escreto nel latte. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tenofovir su neonati/lattanti. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso; Vemlidy, quindi, non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di Vemlidy sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tenofovir alafenamide sulla fertilità.