Riassunto del profilo di sicurezza La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza raggruppati derivanti da 2 studi controllati di fase III in cui 866 pazienti infetti da HBV hanno ricevuto tenofovir alafenamide 25 mg una volta al giorno in doppio cieco fino alla settimana 96 (durata mediana dell’esposizione al farmaco in studio nella fase in cieco pari a 104 settimane) e sulla sorveglianza successiva all’immisione in commercio. Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state cefalea (12%), nausea (6%) e affaticamento (6%). Dopo la settimana 96, i pazienti hanno proseguito il trattamento originale in cieco oppure hanno ricevuto Vemlidy in aperto. Non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive a Vemlidy dalla settimana 96 alla settimana 120 nella fase in doppio cieco e nel sottogruppo di soggetti riceventi il trattamento con Vemlidy in aperto (vedere paragrafo 5.1). Tabella riassuntiva delle reazioni avverse In pazienti con epatite B cronica sono state identificate le seguenti reazioni avverse a tenofovir alafenamide (Tabella 2). Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza in base all’analisi della settimana 96. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o non comune (≥1/1.000, <1/100). Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco identificate con tenofovir alafenamide

Classificazione per sistemi e organi
Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Comune	Capogiri
Patologie gastrointestinali
Comune	Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, distensione addominale, flatulenza
Patologie epatobiliari
Comune	Aumento dell’ALT
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Rash, prurito
Non comune	Angioedema¹, orticaria¹
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	Artralgia
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Affaticamento

¹ Reazione avversa identificata tramite sorveglianza post-marketing per i medicinali contenenti tenofovir alafenamide. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.