Vemlidy è indicato per il trattamento dell’epatite B cronica in adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Vemlidy non deve essere co-somministrato con medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamide o adefovir dipivoxil. Medicinali che possono influenzare tenofovir alafenamide Tenofovir alafenamide è trasportato dalla P-gp e dalla proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP). Si prevede che i medicinali induttori della P-gp (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni (iperico)) riducano le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide, il che può portare a perdita dell’effetto terapeutico di Vemlidy. La co- somministrazione di tali medicinali con Vemlidy non è raccomandata. La co-somministrazione di Vemlidy con medicinali che inibiscono la P-gp e la BCRP può aumentare la concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide. La co-somministrazione di potenti inibitori della P-gp con Vemlidy non è raccomandata. Tenofovir alafenamide è un substrato in vitro di OATP1B1 e OATP1B3. La distribuzione di tenofovir alafenamide nell’organismo può essere influenzata dall’attività di OATP1B1 e/o OATP1B3. Effetto di tenofovir alafenamide su altri medicinali Tenofovir alafenamide non è un inibitore in vitro di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 e non è un inibitore o induttore in vivo di CYP3A. Tenofovir alafenamide non è un inibitore in vitro dell’uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) umana 1A1. Non è noto se tenofovir alafenamide sia un inibitore di altri enzimi UGT. Le informazioni sulle interazioni farmacologiche di Vemlidy con potenziali medicinali concomitanti è riassunta nella Tabella 1 seguente (l’aumento è indicato come “↑”, la riduzione come “↓”, nessuna variazione come “↔”; due volte al giorno come “b.i.d.”, dose singola come “s.d.”, una volta al giorno come “q.d.” e per via endovenosa come “e.v.”). Le interazioni farmacologiche descritte si basano su studi condotti con tenofovir alafenamide o sono interazioni farmacologiche potenziali che possono verificarsi con Vemlidy. ^a Tutti gli studi di interazione sono stati condotti in volontari sani. ^b Tutti i Limiti di Assenza di Effetto sono compresi tra il 70% e il 143%. ^c Studio condotto con compressa di associazione a dose fissa con emtricitabina/tenofovir alafenamide. Substrato sensibile del CYP3A4. ^e Studio condotto con compressa di associazione a dose fissa di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide. ^f Studio condotto con compressa di associazione a dose fissa di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide. ^g Il metabolita nucleosidico circolante predominante di sofosbuvir. ^h Studio condotto con tenofovir alafenamide 40 mg ed emtricitabina 200 mg. ⁱ Studio condotto con 100 mg supplementari di voxilaprevir per ottenere l’esposizione a voxilaprevir prevista nei pazienti infetti da HCV.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 95 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.