a- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza dopo la somministrazione di Vaxelis sono state irritabilità, pianto, sonnolenza, reazioni nel sito di iniezione (dolore, eritema, gonfiore), piressia (≥38°C), diminuzione dell’appetito e vomito. La sicurezza di Vaxelis nei bambini al di sopra di 15 mesi di età non è stata oggetto di studi clinici. In uno studio clinico durante il quale Vaxelis è stato somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico conuigato Prevenar 13 (PCV 13), entrambi i vaccini come dose di richiamo, è stata riportata febbre ≥38,0°C nel 54,3% dei bambini rispetto al 33,1% e al 40,7% dei bambini che hanno ricevuto i due vaccini durante il ciclo primario. Febbre ≥39,5°C è stata osservata nel 3,7% dei bambini (post-richiamo) e tra lo 0,2% e lo 0,8% dei bambini (post-primaria) che hanno ricevuto Vaxelis insieme a PCV13 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5°C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) dopo le dosi primarie e le dosi di richiamo. b- Tabella delle reazioni avverse È stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse:

Molto comune	(≥ 1/10)
Comune	(da ≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune	(da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raro	(da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro	(< 1/10.000)

Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni Avverse
Infezioni e infestazioni	Non comune	Rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto comune	Inappetenza (diminuzione dell’appetito)
	Non comune	Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Non comune	Disturbi del sonno tra cui insonnia, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Sonnolenza
	Non comune	Ipotonia
Patologie vascolari	Non comune	Pallore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Vomito
	Comune	Diarrea
	Non comune	Dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea, iperidrosi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Pianto, irritabilità
		Eritema, dolore, gonfiore al sito di iniezione
		Piressia
	Comune	Ematoma, indurimento, nodulo al sito di iniezione
	Non comune	Eruzione cutanea al sito di iniezione, calore al sito di iniezione, affaticamento

c- Descrizione di reazioni avverse selezionate I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti con altri vaccini contenenti componenti o costituenti di Vaxelis senza tener conto della causalità o della frequenza. Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (come eruzione cutanea, orticaria, dispnea, eritema multiforme), reazioni anafilattiche (quali orticaria, angioedema, edema, edema facciale, shock). Patologie del sistema nervoso Convulsioni, convulsione febbrile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nei bambini è stato riferito gonfiore esteso dell’arto vaccinato a partire dal sito di iniezione in una o in entrambe le articolazioni. Queste reazioni iniziano entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, indolenzimento o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente entro 3 - 5 giorni. Il rischio sembra dipendere dal numero delle dosi precedenti di vaccino acellulare contro la pertosse, con un rischio maggiore dopo la quarta e la quinta dose. d- Bambini prematuri Apnea in bambini nati molto prematuri (≤28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.