Studi clinici Soggetti sani Più di 7.900 soggetti sani hanno partecipato a studi clinici intrapresi al fine di valutare il profilo di reattogenicità del vaccino somministrato da solo o insieme ad altri vaccini. Il profilo di sicurezza di seguito presentato è basato su un totale di 5369 dosi di VARILRIX somministrate in monoterapia a bambini, adolescenti ed adulti. Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni	Non comuni	infezioni delle alte vie respiratorie, faringite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comuni	linfoadenopatia
Disturbi psichiatrici	Non comuni	irritabilità
Patologie del sistema nervoso	Non comuni	cefalea, sonnolenza
Patologie dell’occhio	Rari	congiuntivite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comuni	tosse, rinite
Patologie gastrointestinali	Non comuni	nausea, vomito
	Rari	dolore addominale, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comuni	eruzione cutanea
	Non comuni	eruzione cutanea simile a varicella, prurito
	Rari	orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comuni	artralgia, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comuni	dolore, arrossamento
	Comuni	gonfiore al sito di iniezione*, febbre (temperatura orale/ascellare ≥ 37,5°C o rettale ≥ 38,0°C)*
	Non comuni	febbre (temperatura orale/ascellare ≥ 39,0°C o rettale > 39,5°C), affaticamento, malessere.

*Gonfiore al sito di iniezione e febbre sono stati riportati con frequenza molto comune in studi condotti in adolescenti ed adulti. Gonfiore dopo la seconda dose è stato riportato con frequenza molto comune in bambini al di sotto dei 13 anni di età. È stata osservata una tendenza ad una maggiore incidenza di dolore, rossore e gonfiore dopo la seconda dose rispetto alla prima somministrazione. Nessuna differenza è stata riscontrata nel profilo di reattogenicità dei soggetti che erano inizialmente sieropositivi e quello dei soggetti che erano inizialmente sieronegativi. Pazienti ad alto rischio Vi sono solo dati molto limitati da studi clinici condotti in pazienti ad alto rischio di varicella grave. Tuttavia le reazioni associate al vaccino (principalmente eruzioni papulo-vescicolari e febbre) sono normalmente lievi. Come nei soggetti sani, l’arrossamento, il rigonfiamento ed il dolore al sito di iniezione sono lievi e transitori. Sorveglianza successiva alla commercializzazione Gli eventi riportati di seguito sono stati segnalati in rare occasioni dopo la commercializzazione di VARILRIX; poiché tali eventi sono stati segnalati spontaneamente su una popolazione di dimensione non nota, non è possibile stimare la loro frequenza.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni	Non nota	herpes zoster
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso	Non nota	encefalite, attacco cerebrovascolare, cerebellite, sintomi simili alla cerebellite (inclusi disturbi transitori dell’andatura e atassia transitoria), convulsioni
Patologie vascolari	Non nota	vasculiti (inclusa porpora di Henoch Schonlein e sindrome di Kawasaki)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	eritema multiforme

I seguenti ulteriori eventi avversi sono stati segnalati in seguito alla somministrazione di vaccini contro la varicella: Meningite asettica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.