VARIVAX è indicato per la vaccinazione contro la varicella in soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). VARIVAX può essere somministrato a bambini di età pari o superiore a 9 mesi in circostanze particolari, come ad esempio per allineamento ai programmi di vaccinazione nazionali o in casi di epidemia (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1). VARIVAX può anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro 3 giorni dall’esposizione può prevenire un’infezione clinicamente evidente o modificare il corso dell’infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l’esposizione alla varicella può modificare il corso dell’infezione (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

VARIVAX non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino o con altri medicinali. Altri vaccini iniettabili oppure altri medicinali devono essere somministrati separatamente in un diverso sito di iniezione. Somministrazione concomitante con altri vaccini VARIVAX è stato somministrato nei bambini in concomitanza, ma in siti diversi di iniezione, con il vaccino combinato del morbillo, parotite e rosolia o con il vaccino coniugato dell’Haemophilus influenzae tipo b, con il vaccino dell’epatite B, il vaccino difterite/tetano/pertosse a cellule intere e con il vaccino antipolio orale. Non c’è stata evidenza di una differenza clinicamente rilevante nella risposta immunitaria a nessuno degli antigeni quando co-somministrati con VARIVAX. Nel caso in cui il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) non venga somministrato contemporaneamente con il vaccino virale vivo del morbillo, parotite e rosolia, le due vaccinazioni a base di vaccini virali vivi dovranno essere distanziate di un mese l’una dall’altra. Non è stata valutata la somministrazione concomitante di VARIVAX con i vaccini tetravalenti, pentavalenti o esavalenti (a base di difterite, tetano e pertosse acellulare [DtaP]). La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 5 mesi dopo trasfusioni di plasma o sangue, o somministrazione di immunoglobuline umane normali o immunoglobuline specifiche anti-varicella zoster (VZIG). La somministrazione di prodotti derivati dal sangue contenenti gli anticorpi del virus della varicella zoster, incluse VZIG o altri preparati a base di immunoglobuline, entro un mese dalla somministrazione di una dose di VARIVAX, può ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi ridurre la sua efficacia protettiva. Pertanto, la somministrazione di uno qualsiasi di questi prodotti deve essere evitata nel mese successivo alla somministrazione di una dose di VARIVAX, a meno che ciò non venga considerato essenziale. Poiché la sindrome di Reye è stata segnalata in seguito all’uso di salicilati durante un’infezione naturale da varicella, coloro che ricevono il vaccino devono evitare l’uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con VARIVAX (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene: Virus della varicella* ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1.350 UFP** * Prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5) **UFP = Unità formanti placca Questo vaccino può contenere quantità in tracce di neomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.