VARILRIX SC 1FL 1D+SIR 0,5ML -Avvertenze e precauzioni

Come per altri vaccini, la somministrazione di VARILRIX deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni lievi, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione. Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento appropriato e un controllo medico devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. Come per altri vaccini, vi è la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità, non solo verso il principio attivo, ma anche verso gli eccipienti e i residui presenti in tracce nel vaccino (neomicina) (vedere paragrafi 2, 4.3 e 6.1). Bisogna lasciar evaporare dalla pelle l’alcool e gli altri agenti disinfettanti prima di effettuare l’iniezione del vaccino in quanto questi possono inattivare il virus. Il virus del vaccino è velocemente inattivato a temperatura ambiente; VARILRIX deve quindi essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione. Come con qualsiasi altro vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere suscitata in tutti i vaccinati. Come per altri vaccini contro la varicella, casi di malattia da varicella si sono manifestati in persone che hanno ricevuto precedentemente VARILRIX. Questi casi di varicella (noti come casi breakthrough) sono solitamente di lieve entità. È stata dimostrata raramente la trasmissione del virus vaccinico OKA a persone sieronegative venute a contatto con persone vaccinate che presentano una eruzione cutanea. Tuttavia non si può escludere la trasmissione del virus vaccinico OKA da una persona vaccinata che non ha sviluppato una eruzione cutanea a contatti sieronegativi. Pazienti immunocompromessi La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica, e patologie da deficit del complemento). Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono dunque contrarre la varicella in caso di contatto, nonostante un’appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi della varicella. Esistono pochi report relativi a casi di varicella disseminata con coinvolgimento di organi interni in seguito alla vaccinazione con il vaccino della varicella ceppo OKA, soprattutto in soggetti immunocompromessi. La terapia immunosoppressiva deve essere interrotta almeno una settimana prima e una settimana dopo la vaccinazione. I pazienti che presentano uno stato immunodepressivo in seguito a malattia o per terapie specifiche rischiano di sviluppare una infezione varicellosa severa. L’infezione varicellosa è una situazione estremamente pericolosa per i pazienti affetti da leucemia acuta, quindi tali pazienti dovrebbero essere vaccinati se non hanno già contratto l’infezione in passato o se sono comunque sieronegativi. In questo tipo di pazienti, lo stato di immunodepressione di base è ulteriormente aggravato dalla terapia con farmaci citotossici o dalla radioterapia, quindi si deve porre particolare attenzione nella somministrazione del vaccino al fine di evitare reazioni che assomigliano ai sintomi della varicella. Solo i pazienti con remissione dei sintomi ematologici possono essere vaccinati. Il numero totale dei linfociti deve essere almeno 1200/mm³. È preferibile, prima di vaccinare questi pazienti, avere la risposta di altri test come ad esempio il test di ipersensibilità cutanea (derivato di proteina purificata DPP), candida, dinitroclorobenzene (o DNCB) o fitoemoagglutinina. La chemioterapia di mantenimento deve essere interrotta almeno una settimana prima della vaccinazione e ripresa una settimana dopo. I pazienti non devono essere vaccinati durante la radioterapia. Il momento ideale per la vaccinazione di questi pazienti dovrebbe essere 6 mesi dopo l’inizio della remissione. Tuttavia, in casi di emergenza, come per esempio quando un bambino leucemico suscettibile viene a contatto con un soggetto affetto da varicella e nell’impossibilità di reperire le immunoglobuline zoster, la vaccinazione può essere presa in considerazione. In queste circostanze, il rischio di contrarre la varicella selvaggia per un paziente altamente immunodepresso può essere giudicato più grave di quello di una possibile reazione al vaccino. Il vaccino può essere somministrato in queste circostanze fino a 72 ore dopo il contatto.Altre condizioni a rischio per la varicella sono i tumori solidi maligni e altre gravi malattie croniche (per esempio insufficienza renale cronica, malattie autoimmuni, malattie del collagene, asma bronchiale, etc.) che spesso sono trattate con farmaci immunodepressivi come ACTH, corticosteroidi, agenti alchilanti e antimetabolici. Di fronte a queste patologie, devono essere prese le stesse precauzioni descritte per i pazienti leucemici, al fine di evitare la vaccinazione di individui immunodepressi in fase acuta. Nei casi di trapianto d’organo, la vaccinazione deve essere eseguita alcune settimane prima della somministrazione della terapia immunosoppressiva. La varicella si presenta con un quadro sintomatologico particolarmente grave anche in pazienti affetti da: dismetabolismi cronici, endocrinopatie, malattie polmonari e cardiovascolari croniche, mucoviscidosi etc. Al fine di ridurre ulteriormente il rischio di infezione nei pazienti ad alto rischio sopradescritti, le persone suscettibili a stretto contatto con questi dovrebbero a loro volta essere vaccinate. In questa categoria di persone vengono inclusi i familiari ed il personale di assistenza medica e paramedica preposto alla loro cura. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. VARILRIX è solo per uso sottocutaneo; non somministrare per via endovenosa o intradermica. La somministrazione del vaccino per via intradermica in un piccolo numero di pazienti ha causato un’alta incidenza di reazioni. Come per tutti i vaccini iniettabili, una soluzione di adrenalina 1:1000 deve essere sempre a disposizione per somministrazione immediata in caso di eventuali reazioni anafilattiche. Per questa ragione, il vaccinato deve rimanere disponibile per 30 minuti dopo la vaccinazione.