VANTOBRA INAL 56F 170MG 1,7ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso parenterale della tobramicina in donne in gravidanza sono limitati. Non ci sono dati adeguati sull’uso di tobramicina somministrata per inalazione in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano un effetto teratogeno della tobramicina (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, gli aminoglicosidi possono nuocere al feto (per es. sordità congenita e nefrotossicità) quando vengono raggiunte elevate concentrazioni sistemiche nelle donne in gravidanza. L’esposizione sistemica a seguito dell’inalazione di Vantobra è esigua (vedere paragrafo 5.2). Se Vantobra viene usato durante la gravidanza, o se la paziente avvia una gravidanza mentre assume Vantobra, deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Vantobra non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la donna superi i rischi potenziali per il feto. Allattamento Tobramicina è escreta nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. La quantità di tobramicina escreta nel latte materno dopo la somministrazione per inalazione non è nota, sebbene si stimi che sia esigua considerando la bassa esposizione sistemica. A causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità nei neonati, si deve decidere se sospendere l’allattamento o interrompere il trattamento con Vantobra, tenendo in considerazione l’importanza della terapia per la donna. Fertilità Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile negli studi sugli animali, a seguito della somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).