Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi controllati eseguiti con Vantobra, le reazioni avverse più frequenti nei pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione da P. aeruginosa sono state tosse e disfonia. L’esperienza clinica con le soluzioni di tobramicina per nebulizzazione riportano casi di disfonia e tinnito nei pazienti trattati con tobramicina. Gli episodi di tinnito sono stati transitori e si sono risolti senza dover sospendere la terapia con tobramicina. Occasionalmente, i pazienti con anamnesi di prolungato uso pregresso o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa possono accusare perdita uditiva. Gli aminoglicosidi parenterali sono stati associati con ipersensibilità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4). Per Vantobra non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine (vedere anche paragrafo 5.1). Elenco tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse al farmaco riportate per tobramicina soluzione per nebulizzatore sono elencate nella Tabella 1. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate in ordine di frequenza, partendo dalle reazioni più frequenti. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, per ciascuna reazione avversa viene fornita la categoria di frequenza corrispondente, in base alla convenzione seguente: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Tabella 1: Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Categoria di frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni
	Raro	Laringite
	Molto raro	Infezione fungina Candidosi orale
Patologie del sistema emolinfopoietico
	Molto raro	Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario
	Molto raro	Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	Raro	Anoressia
Patologie del sistema nervoso
	Raro	Capogiro Afonia Cefalea
	Molto raro	Sonnolenza
Patologie dell’orecchio e del labirinto
	Raro	Perdita uditiva Tinnito
	Molto raro	Otalgia Disturbi dell’orecchio
Patologie vascolari
	Raro	Emottisi Epistassi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Non comune	Dispnea Disfonia Faringite Tosse
	Raro	Asma Disturbi polmonari
		Fastidio toracico Tosse con catarro Rinite Broncospasmo
	Molto raro	Ipossia Iperventilazione Sinusite
Patologie gastrointestinali
	Raro	Vomito Ulcere della bocca Nausea Disgeusia
	Molto raro	Diarrea Dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Raro	Rash
	Molto raro	Orticaria Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
	Molto raro	Dolore al rachide
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
	Raro	Astenia Piressia Dolore Dolore toracico
	Molto raro	Malessere
Esami diagnostici
	Raro	Riduzioni nel test della funzione polmonare

Popolazione pediatrica Non vi sono state differenze nel profilo di sicurezza fra la popolazione di pazienti pediatrici e adulti trattata con Vantobra. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.