VANTOBRA INAL 56F 170MG 1,7ML -Avvertenze e precauzioni

Ototossicità Con gli aminoglicosidi parenterali è stata riportata ototossicità, insorta sia come tossicità uditiva (perdita dell’udito) sia come tossicità vestibolare. La tossicità vestibolare può manifestarsi con vertigini, atassia o capogiro. Il tinnito può essere un segnale di ototossicità e, pertanto, la comparsa di questo sintomo richiede prudenza. Con gli aminoglicosidi parenterali è stata osservata tossicità uditiva, misurata mediante il riferimento di perdita uditiva o in base alle valutazioni audiometriche, e può essere considerata anche per la via di somministrazione inalatoria. Negli studi in aperto e nell’esperienza post-marketing, è insorta perdita uditiva in alcuni pazienti con anamnesi di utilizzo pregresso o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa. I medici devono prendere in considerazione il potenziale ruolo degli aminoglicosidi nell’esordio di tossicità vestibolare e cocleare, ed eseguire opportune valutazioni della funzionalità uditiva durante la terapia con Vantobra. Nei pazienti a rischio di predisposizione per via di terapia sistemiche pregresse e prolungate con gli aminoglicosidi, può essere necessario considerare una valutazione audiologica prima dell’inizio della terapia con Vantobra. Se un paziente riporta tinnito o perdita dell’udito durante la terapia con aminoglicosidi, il medico deve considerare il loro riferimento per una valutazione audiologica. Nefrotossicità È stata associata nefrotossicità con la terapia con aminoglicosidi parenterali. Non sono emerse evidenze di nefrotossicità durante gli studi clinici con tobramicina e Vantobra per inalazione. Procedere con cautela al momento di prescrivere Vantobra ai pazienti con disfunzione renale nota o sospetta. In base all’attuale pratica clinica, è necessario valutare la funzionalità renale al basale. I livelli di urea e di creatinina devono essere riesaminati dopo 6 cicli completi di terapia con Vantobra (180 giorni di terapia con aminoglicosidi per nebulizzazione). Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di tobramicinaI pazienti con nota o sospetta disfunzione uditiva o renale devono essere monitorati per le concentrazioni di tobramicina nel siero. Se si manifesta oto- o nefrotossicità in un paziente trattato con Vantobra, la terapia con tobramicina deve essere sospesa fino a quando la concentrazione sierica scende al di sotto di 2 mcg/ml. Concentrazioni sieriche superiori a 12 mcg/ml sono associate a tossicità da tobramicina e il trattamento deve essere sospeso se le concentrazioni superano tale livello. La concentrazione di tobramicina nel siero deve essere monitorata solo con metodi validati. Il prelievo ematico mediante puntura del dito non è raccomandato, a causa del rischio di contaminazione del campione. Broncospasmo Può verificarsi broncospasmo con i medicinali inalatori e ciò è stato riportato con l’uso di tobramicina per nebulizzazione. Il broncospasmo deve essere trattato come opportuno dal punto di vista clinico. La prima dose di Vantobra deve essere usata sotto supervisione di un medico, dopo somministrazione di un broncodilatatore se questo rientra nell’attuale regime per il paziente. Il FEV₁ (volume espirato forzato nel primo secondo) deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione. Se vi sono evidenze di broncospasmo indotto dalla terapia, il medico deve valutare attentamente se i benefici dell’uso continuato di Vantobra siano superiori ai rischi per il paziente. Se si sospetta una reazione allergica, Vantobra deve essere sospeso. Disturbi neuromuscolari Vantobra deve essere usato con estrema cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari, come morbo di Parkinson o altre condizioni caratterizzate da miastenia, compresa miastenia grave, in quanto gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare per via di un effetto simil-curaro sulla funzionalità neuromuscolare. Emottisi L’inalazione di soluzioni di tobramicina per via inalatoria può indurre un riflesso di tosse. Il trattamento con Vantobra nei pazienti con grave emottisi attiva deve essere intrapreso solo se i benefici terapeutici sono considerati superiori ai rischi di indurre un’ulteriore emorragia. Sviluppo di resistenza Lo sviluppo di P. aeruginosa resistente agli antibiotici e di superinfezioni da altri agenti patogeni rappresentano rischi potenziali associati alla terapia antibiotica. Lo sviluppo di resistenza durante la terapia con tobramicina per inalazione può limitare le opzioni di trattamento durante le esacerbazioni acute, e deve essere monitorato. Altre precauzioni I pazienti che ricevono terapia concomitante con aminoglicosidi parenterali (o qualsiasi altro medicinale con effetti sull’eliminazione renale, come i diuretici) devono essere monitorati in modo clinicamente appropriato, prendendo in considerazione il rischio di tossicità cumulativa. Questo include il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di tobramicina. La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con colonizzazione di Burkholderia cepacia non sono state studiate.