Posologia Ipertensione La dose iniziale raccomandata di valsartan è 80 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo si manifesta in modo significativo entro 2 settimane e gli effetti massimi vengono raggiunti entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg. Il valsartan può essere somministrato con altri agenti antipertensivi. In questi pazienti, l’aggiunta di un diuretico come l’idroclorotiazide diminuirà ulteriormente la pressione sanguigna (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Infarto miocardico recente Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata già 12 ore dopo l’infarto del miocardio. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, il valsartan deve essere titolato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle poche settimane successive. La dose iniziale è fornita da una compressa divisibile da 40 mg. La dose massima è di 160 mg due volte al giorno. In generale, si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro due settimane dall’inizio del trattamento e che la dose massima, 160 mg due volte al giorno, venga raggiunta entro tre mesi, sulla base della tollerabilità del paziente. Se si verificano ipotensione sintomatica o disfunzione renale, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose. Valsartan può essere usato nei pazienti trattati con altre terapie post–infarto del miocardio, ad esempio trombolitici, acido acetilsalicico, beta–bloccanti, statine e diuretici. Non è raccomandata l’associazione con ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione dei pazienti post–infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale. Insufficienza cardiaca La dose iniziale raccomandata di valsartan è 40 mg due volte al giorno. Un aumento graduale fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più elevata, secondo la tollerabilità del paziente. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose dei diuretici assunti in associazione. La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è di 320 mg in dosi separate. Il valsartan può essere somministrato con altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Tuttavia, non è raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan, un beta–bloccante e un antagonista dei recettori mineralcorticoidi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali Anziani Nella popolazione anziana non è necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione renale Nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L’uso concomitante di valsartan e aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione renale (VFG < 60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica Il valsartan è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Diabete mellito L’uso concomitante di valsartan e aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Ipertensione pediatrica Popolazione pediatrica da 6 a 18 anni La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 Kg e 80 mg una volta al giorno per bambini con peso pari o superiore a 35 Kg. La dose deve essere aggiustata in funzione della risposta pressoria. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella sottostante. Dosi maggiori di quelle elencate non sono state studiate e pertanto non sono raccomandate.

Peso	Dose massima studiata negli studi clinici
≥18 kg a <35 kg	80 mg
≥35 kg a <80 kg	160 mg
≥80 kg a ≤160 kg	320 mg

Popolazione pediatrica di età inferiore ai 6 anni I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia la sicurezza e l’efficacia del valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non è stata stabilita. Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale Non è stato studiato l’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto il valsartan non è raccomandato in questo gruppo di pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica Come per gli adulti, il valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici affetti da grave compromissione della funzionalità epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica con valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Insufficienza cardiaca pediatrica L’uso di valsartan non è raccomandato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione Il valsartan può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.