Ipertensione Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti e dell’ipertensione nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente Trattamento dei pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE–inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Duplice blocco del Sistema renina–angiotensina (RAS) con ARA, ACE–I o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina–II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). È controindicato l’uso concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina (ARA) âE.“ compreso il valsartan âE.“ o di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE–I) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante non raccomandato Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicitàsono stati osservati durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o di antagonisti dei recettore dell’angiotensina–II, anche con Valsartan. Se l’associazione si rendesse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Se viene usato anche un diuretico, il rischio di tossicità da litiopuòpresumibilmente essere aumentata ulteriormente. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio Se si ritiene necessario l’uso di un medicinale che influenza i livelli di potassio in associazione con il valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX–2, l’acido acetilsalicilico >3 g al giorno, e FANS non selettivi Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati contemporaneamente ai FANS, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio del trattamento, nonché un’adeguata idratazione del paziente. Trasportatori Dati in vitro indicano che il valsartan è un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La somministrazione concomitante di inibitori dei trasportatori di captazione (ad esempio rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ad esempio ritonavir) può aumentare l’esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi medicinali. Altri Negli studi di interazione con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica Nei bambini e adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell’uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina–angiotensina–aldosterone che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.