VALSARTAN RAN 28CPR RIV 160MG -Avvertenze e precauzioni

Iperkaliemia Non è raccomandato l’uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina ecc.). Si deve eseguire un appropriato monitoraggio del potassio. Pazienti sodio e/o volume depleti Nei pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, in rari casi può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con valsartan. Prima di iniziare il trattamento con valsartan, la deplezione di sodio e/o volume deve essere corretta, ad esempio riducendo la dose del diuretico. Stenosi dell’arteria renale Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene unico. La somministrazione a breve termine di valsartan a 12 pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a stenosi dell’arteria renale unilaterale non ha indotto alcun significativo cambiamentio nell’emodinamica renale, nella creatinina sierica o nella concentrazione dell’azoto ureico (BUN). Tuttavia altri agenti che influenzano il sistema renina–angiotensina possono aumentare la concentrazione dell’azoto ureico e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi dell’arteria renale unilaterale. Pertanto si raccomanda il monitoraggio della funzione renale quando questi pazienti vengono trattati con valsartan. Trapianto di rene Attualmente non c’è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan, poiché il loro sistema renina–angiotensina non è attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, è indicata particolare cautela nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza La terapia con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Infarto miocardico recente L’associazione di captopril e valsartan non ha mostrato alcun beneficio clinico aggiuntivo, invece il rischio di eventi avversi è aumentato in confronto al trattamento con le rispettive terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Pertanto, la combinazione di valsartan con un ACE inibitore non è raccomandata. Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia nei pazienti post–infarto del miocardio. La valutazione dei pazienti post–infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2). L’utilizzo di valsartan in pazienti post–infartuati generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza cardiaca Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale(inclusa insufficienza renale acuta), puòaumentare quando Valsartan Ranbaxy viene usato in combinazione con un ACE–inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un beta–bloccante e valsartan non ha mostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Apparentemente questa associazione aumenta il rischio di eventi avversi e pertanto non è raccomandata. Anche la tripla combinazione di un ACE–inibitore, di un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e di Valsartan Ranbaxy non è raccomandata. L’uso di queste combinazioni devono avvenire sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente dà luogo ad una certa riduzione della pressione sanguigna, ma solitamente non è necessaria l’interruzione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, a patto che vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti la cui funzione renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi con insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché valsartan è un antagonista dell’angiotensina II, non si può escludere che l’uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalità renale. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina–II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Storia di angioedema In pazienti in trattati con valsartan è stato osservato angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide, che causano ostruzione delle vie aeree, e/o gonfiore di viso, labbra, faringe e/o lingua; alcuni di questi pazienti avevano precedentemente sviluppato angioedema con altri farmaci inclusi gli ACE–Inibitori. Valsartan Ranbaxy deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri–somministrato (vedere paragrafo 4.8). Duplice blocco del sistema reninaâE.“angiotensinaâE.“aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina–II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina–II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina–II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose. Attualmente non c’è esperienza sulla sicurezza di impiego nei pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min e nei pazienti sottoposti a dialisi, pertanto il valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). L’uso concomitante di ARA âE.“ incluso il valsartan âE.“ o di ACE–I con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, il valsartan deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Popolazione pediatrica Compromissione della funzionalità renale Non è stato studiato l’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto in questi pazienti il valsartan non è raccomandato. Non è necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti con una clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Ciò vale soprattutto quando il valsartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale. L’uso concomitante di ARA âE.“ incluso il valsartan âE.“ o di ACE–I con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Compromissione della funzionalità epatica Come negli adulti, il valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica a seguito dell’uso di valsartan nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.