VALSARTAN ID AU 28CPR 160+25MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati in sperimentazioni cliniche ed esami di laboratorio e verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto a placebo e derivanti da segnalazioni individuali in seguito a commercializzazione sono di seguito presentati secondo la classificazione sistemica organica. In corso di trattamento con valsartan e idroclorotiazide possono verificarsi effetti indesiderati segnalati con ogni singolo componente somministrato in monoterapia, sebbene non evidenziati negli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, a partire dai più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno dei gruppi di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan e idroclorotiazide Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Disidratazione Patologie del sistema nervoso Non comune: Parestesia Molto raro: Capogiri Non nota: Sincope Patologie dell’occhio Non comune: Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Tinnito Patologie vascolari Non comune: Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse Non nota: Edema polmonare non cardiogenico Patologie gastrointestinali Molto raro: Diarrea Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Mialgia Molto raro: Artralgia Patologie renali e urinarie Non nota: Compromissione della funzionalità renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Affaticamento Esami diagnostici Non nota: Aumento nel siero dell’acido urico, della bilirubina e della creatinina, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell’azoto ureico nel sangue, neutropenia Ulteriori informazioni sui singoli componenti Gli effetti indesiderati già riportati per uno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche con Valsartan e Idroclorotiazide, anche se non sono stati osservati negli studi clinici o durante il periodo post–commercializzazione. Tabella 2. Frequenza delle reazioni avverse con valsartanPatologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota: Altre ipersensibilità/reazioni allergiche inclusa malattia del siero Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Aumento del potassio nel siero Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie vascolari Non nota: Vasculite Patologie gastrointestinali Non comune: Dolore addominale Patologie epatobiliari Non nota: Aumento dei valori della funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Angioedema, rash, prurito Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale Tabella 3. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide Idroclorotiazide è stata estensivamente prescritta per molti anni, spesso in dosi più elevate di quelle somministrate con Valsartan e Idroclorotiazide. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, inclusa idroclorotiazide: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Trombocitopenia a volte con porpora Molto raro: Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione del midollo spinale Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazioni di ipersensibilità Disturbi psichiatrici Raro: Depressione, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Raro: Cefalea Patologie cardiache Raro: Aritmie cardiache Patologie vascolari Comune: Ipotensione posturale Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: Stress respiratorio inclusi polmonite ed edema polmonare Patologie gastrointestinali Comune: Perdita di appetito, lieve nausea e vomito, Raro: Costipazione, disagio gastrointestinale Molto raro: Pancreatite Patologie epatobiliari Raro: Colestasi intraepatica o itterizia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Orticaria e altre forme di rash Raro: Fotosensibilità Molto raro: Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus cutaneo eritematoso Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: Impotenza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.