VALSARTAN ID AU 28CPR 160+25MG -Avvertenze e precauzioni

Modifiche degli elettroliti sierici Valsartan Non è raccomandato l’uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.). Deve essere eseguito un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio. Idroclorotiazide In corso di trattamento con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è stata osservata ipopotassiemia. Si raccomanda di controllare frequentemente i livelli ematici di potassio. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, aumentano l’escrezione urinaria di magnesio e pertanto è possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L’escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e ciò può provocare ipercalcemia. Come per tutti i pazienti in trattamento con diuretici, devono essere effettuati controlli periodici degli elettroliti sierici a intervalli regolari. Pazienti con deplezione di sodio o di volume I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, devono essere osservati per rilevare segni clinici di squilibri di fluidi o elettroliti. In pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume, quali coloro che ricevono elevate dosi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con Valsartan e Idroclorotiazide. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con l’associazione di Valsartan e Idroclorotiazide. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolano il sistema renina–angiotensina–aldosterone Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (per es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta. L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide in pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non è stato stabilito. Pertanto non può essere escluso che a causa dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone la somministrazione di Valsartan e Idroclorotiazide possa essere associata con un peggioramento della funzionalità renale. Valsartan e Idroclorotiazide non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell’arteria renale Valsartan e Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell’ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene unico poiché l’azotemia e la creatinina sierica possono aumentare in questi pazienti. Iperaldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan e Idroclorotiazide in quanto il loro sistema renina–angiotensina non è attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Quando Valsartan e Idroclorotiazide è usato in pazienti con compromissione renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Trapianto di rene Attualmente non c’è esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan e Idroclorotiazide in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata senza colestasi, Valsartan e Idroclorotiazide deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Lupus eritematoso sistemico È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare un lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici I diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico. Nei pazienti diabetici possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio di insulina e degli agenti ipoglicemici orali. I tiazidici possono ridurre l’escrezione di calcio nelle urine e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Un’ipercalcemia marcata può essere prova di un iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di eseguire test per la funzione paratiroidea. Fotosensibilità Con i diuretici tiazidici sono stati riferiti casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se la reazione di fotosensibilità si verifica durante il trattamento, si raccomanda l’interruzione. Se si ritiene necessaria una nuova somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Gravidanza La terapia con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Generali È necessaria cautela in pazienti che hanno avuto precedenti reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.