Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti. L’associazione fissa Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide Uso concomitante non raccomandato Litio Durante l’uso concomitante di ACE inibitore e tiazidici, compresa l’idroclorotiazide sono stati riferiti aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. A causa della mancanza di esperienza nell’uso concomitante di valsartan e litio, questa associazione non è raccomandata. Se l’associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela Altri agenti antipertensivi Valsartan e Idroclorotiazide può aumentare l’effetto di altri agenti antipertensivi (ad esempio ACEI, beta–bloccanti, bloccanti del canale del calcio). Amine pressorie (per es. noradrenalina, adrenalina) Possibile diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente da precluderne l’uso. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX–2, l’acido acetilsalicilico >3 g/die, e FANS non selettivi I FANS possono attenuare l’effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell’angiotensina II che di idroclorotiazide se vengono somministrati contemporaneamente. Inoltre, l’uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide e FANS può portare a un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio del trattamento, nonché un’adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative al valsartan Uso concomitante non raccomandato Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio Se un medicinale che influenza i livelli di potassio è ritenuto necessario in associazione con valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina– aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Nessuna interazione Negli studi di interazione con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. La digossina e l’indometacina possono interagire con l’idroclorotiazide di Valsartan e Idroclorotiazide (vedere le interazioni relative all’idroclorotiazide).Interazioni relative all’idroclorotiazide Uso concomitante che richiede cautela Medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (per es. diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e derivati). Se questi medicinali devono essere prescritti con l’associazione idroclorotiazide–valsartan, è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l’effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono indurre torsioni di punta • Antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) • Antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) • Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.) A causa del rischio di ipopotassiemia, idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando viene associato a medicinali che possono indurre torsioni di punta. Glicosidi digitalici Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l’insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio può potenziare l’aumento del calcio sierico. Antidiabetici (antidiabetici orali e insulina) Il trattamento con un tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza della funzionalità renale correlata all’idroclorotiazide. Beta–bloccanti e diazossido L’uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, e beta–bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono aumentare l’effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario aggiustare la dose dei medicinali uricosurici, in quanto l’idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Anticolinergici (per es.: atropina, biperidene) La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Amantadina I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall’amantadina. Colestiramina e resine del colestipolo L’assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico. Farmaci citotossici (per es.: ciclofosfamide, metotrexato) I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (per es. tubocurarina) I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, potenziano l’azione dei derivati del curaro. Ciclosporina La somministrazione contemporanea di ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Alcool, anestetici e sedativi Si può verificare un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Metildopa Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica in pazienti trattati contemporaneamente con idroclorotiazide e metildopa. Carbamazepina I pazienti trattati con idroclorotiazide contemporaneamente a carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere consigliati circa la possibilità di reazioni di iponatriemia e di conseguenza devono essere monitorati. Mezzi di contrasto iodati In caso di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 80 mg/12,5 mg compresse Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 60 mg di lattosio monoidrato. Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 160 mg/12,5 mg compresse Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 120 mg di lattosio monoidrato. Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 160 mg/25 mg compresse Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide come principi attivi. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 120 mg di lattosio monoidrato. Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 320 mg/12,5 mg compresse Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 240 mg di lattosio monoidrato. Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 320 mg/25 mg compresse Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide come principi attivi. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 240 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.