UMANCOMPLEX FL 500UI+F 20ML -Posologia
Posologia Di seguito sono date solo delle linee guida generali per la posologia. Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del disordine della funzione emostatica, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalla condizione clinica del paziente. La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono essere sempre calcolate sulla base della risposta individuale. Gli intervalli terapeutici devono essere adattati alla differente emivita dei diversi fattori della coagulazione del complesso protrombinico (vedere paragrafo 5.2). Le dosi individuali richieste possono essere identificate solo sulla base di determinazioni regolari dei livelli plasmatici individuali dei fattori della coagulazione interessati o su analisi globali dei livelli del complesso protrombinico (tempo di protrombina, INR), e sul monitoraggio continuo della condizione clinica del paziente. Nel caso di interventi chirurgici importanti, è indispensabile controllare accuratamente la terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (dosaggio del fattore della coagulazione specifico e/o test globali per i livelli del complesso protrombinico). Emorragie e profilassi perioperatoria delle emorragie durante il trattamento con antagonisti della vitamina K: La dose dipenderà dall’INR prima del trattamento e dall’INR che deve essere raggiunto. La correzione del deficit dell’emostasi indotto dall’antagonista della vitamina K persiste per circa 6–8 ore. Comunque, gli effetti della vitamina K, se somministrata simultaneamente, sono di solito raggiunti entro 4–6 ore. Quindi, il trattamento ripetuto con complesso protrombinico umano di solito non è richiesto quando è stata somministrata la vitamina K. Dato che queste raccomandazioni sono empiriche e che il recupero e la durata dell’effetto possono variare, è obbligatorio il controllo dell’INR durante il trattamento. Emorragie e profilassi perioperatoria nella deficienza congenita di qualche fattore della coagulazione vitamina K–dipendente quando il prodotto del fattore di coagulazione specifico non è disponibile: Il calcolo della dose terapeutica necessaria si basa sull’osservazione empirica che approssimativamente 1 UI di fattore IX per Kg di peso corporeo aumenta l’attività del fattore IX plasmatico di 0,01 UI/ml; 1 UI di fattore II o di fattore X per Kg di peso corporeo aumenta rispettivamente l’attività del fattore II o del fattore X plasmatici di 0,02 e 0,017 UI/ml. La dose somministrata di uno specifico fattore è espressa in Unità Internazionali (UI), che sono correlate allo standard attuale dell’OMS per ogni fattore. L’attività di uno specifico fattore della coagulazione nel plasma è espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per lo specifico fattore della coagulazione). L’attività di una Unità Internazionale (UI) di un fattore della coagulazione è equivalente alla quantità di quel fattore contenuto in un millilitro di plasma umano normale. Per esempio, il calcolo della dose di fattore X necessaria si basa sull’osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore X per Kg di peso corporeo aumenta l’attività del fattore X plasmatico dello 0,017 UI/ml. La dose necessaria è determinata usando la seguente formula: Unità necessaria = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/ml) x 60 dove 60 (ml/Kg) è il reciproco del recupero osservato. Se il recupero individuale è noto quel valore deve essere usato per il calcolo. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di UMAN COMPLEX sulla popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Sciogliere il preparato come descritto al punto 6.6. UMAN COMPLEX deve essere iniettato o infuso lentamente per via endovenosa. Si raccomanda di non somministrare dosi superiori a 100 UI/Kg di peso corporeo/die.
