Riassunto del profilo di sicurezza Raramente sono state osservate reazioni allergiche o reazioni di tipo anafilattico. La terapia sostitutiva con complesso protrombinico umano può raramente condurre alla formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o più fattori del complesso protrombinico umano. La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. In rari casi è stata osservata piressia. Esiste un potenziale rischio di eventi tromboembolici in seguito alla somministrazione di complesso protrombinico umano, quali embolia e trombosi, coagulazione intravasale disseminata e infarto miocardico (vedere anche il paragrafo 4.4). Per informazioni sulla sicurezza relativamente agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Elenco delle Reazioni Avverse La seguente tabella è stata redatta in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e per livello termine preferito (PT) dei possibili effetti indesiderati con complesso protrombinico umano. La frequenza delle reazioni avverse è stata valutata secondo i seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi ed Organi secondo MedDRA (SOC)	Reazioni Avverse (Termine MedDRA preferito [PT])	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Non nota
	Reazione anafilattica	Non nota
Patologie vascolari	Embolia	Non nota
	Trombosi	Non nota
	Coagulazione intravascolare disseminata	Non nota
	Infarto miocardico	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia	Non nota
Esami diagnostici	Anticorpi inibitori	Non nota

Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo nella popolazione pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.