• Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria delle emorragie nella deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come ad esempio nella deficienza causata dal trattamento con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando è richiesta una rapida correzione della deficienza. • Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria nella deficienza congenita di alcuni dei fattori della coagulazione vitamina K–dipendenti, quando il prodotto purificato dello specifico fattore della coagulazione non sia disponibile.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il complesso protrombinico umano neutralizza l’effetto del trattamento degli antagonisti della vitamina K. Non è nota nessuna interazione con altri medicinali. Interferenza con i test biologici Quando, in pazienti che ricevono alte dosi di complesso protrombinico umano, vengono eseguite analisi della coagulazione sensibili all’eparina, deve essere presa in considerazione l’eparina contenuta nel prodotto somministrato. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Fattore IX della coagulazione del plasma umano (fattore di Christmas). Fattore II della coagulazione del plasma umano (protrombina). Fattore X della coagulazione del plasma umano (fattore di Stuart–Prower). KEDCOM si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione contenente complesso protrombinico umano. Il prodotto contiene nominalmente le UI dei fattori della coagulazione umana come mostrato nella seguente tabella:

Fattore IX della coagulazione del plasma umano	500 UI/flaconcino
Fattore IX della coagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili	25 UI/ml (500 UI/ 20 ml)
Fattore II della coagulazione del plasma umano	500 UI/flaconcino
Fattore II della coagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili	25 UI/ml (500 UI/ 20 ml)
Fattore X della coagulazione del plasma umano	400 UI/flaconcino
Fattore X della coagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili	20 UI/ml (400 UI/ 20 ml)
Volume solvente	20 ml

Fattore IX titolato secondo lo standard Internazionale. Il contenuto totale di proteine nel flaconcino è 300 mg. L’attività specifica del prodotto è superiore a 0,6 UI di fattore IX/mg di proteine. Eccipienti con effetto noto: il prodotto contiene fino a 0,20 mmol (o 4,6 mg) di sodio per ml di soluzione ricostituita (equivalenti a 4 mmol o 92 mg di sodio per flaconcino). Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.