TRISENOX EV 10F 10ML 1MG/ML -Posologia
TRISENOX deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4. Posologia La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani. Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi Programma del trattamento di induzione TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa. Se la remissione completa non si verifica entro il 60° giorno, la somministrazione deve essere interrotta. Programma del trattamento di consolidamento TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die 5 giorni a settimana. Il trattamento deve essere proseguito per 4 settimane, seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli. Leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria Programma del trattamento di induzione TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose fissa di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa (presenza di meno del 5% di blasti nel midollo osseo cellulare, con nessun segno della presenza di cellule leucemiche). Se la remissione completa non si verifica entro il 50° giorno, la somministrazione deve essere interrotta. Programma del trattamento di consolidamento Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione. TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die per 25 dosi, somministrata 5 giorni la settimana, seguita da 2 giorni di sospensione e ripetuta per 5 settimane. Differimento, modificazione e nuovo inizio della somministrazione Il trattamento con TRISENOX deve essere temporaneamente interrotto prima della fine prevista della terapia ogniqualvolta si osservi una tossicità di Grado 3 o maggiore secondo i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria e la si giudichi possibilmente correlata al trattamento con TRISENOX. I pazienti che presentano queste reazioni che sono considerate essere correlate a TRISENOX devono riprendere il trattamento solo dopo la risoluzione dell’evento tossico o il recupero delle condizioni basali dalla anomalia che ha provocato l’interruzione. In tali casi, il trattamento deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente. Se l’evento tossico non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, la dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale. I pazienti che manifestino una tossicità ricorrente devono essere esclusi dal trattamento. Per quanto riguarda l’ECG, le anomalie elettrolitiche e l’epatotossicità, vedere paragrafo 4.4. Popolazioni speciali Compromissione epatica Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con TRISENOX, si consiglia cautela nell’uso di TRISENOX nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Compromissione renale Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione renale, si consiglia cautela nell’uso di TRISENOX in questo tipo di pazienti. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di TRISENOX nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Per i bambini di età inferiore a 5 anni non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa nell’arco di 1-2 ore. La durata dell’infusione può essere prolungata fino ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie. Non c’è bisogno di catetere venoso centrale. A causa dei sintomi connessi alla patologia, per i pazienti sarà necessario procedere a ricovero all’inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
