TRISENOX è indicato per l’induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da: • leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10 x 10³/mcL) in combinazione con acido all-trans retinoico (ATRA) • leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e chemioterapia) caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla presenza del gene leucemia promielocitica/recettore alfa dell’acido retinoico (PML/RAR-alfa). Il tasso di risposta al triossido di arsenico di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra TRISENOX ed altri medicinali terapeutici. Medicinali che causano prolungamento dell’intervallo QT/QTc, ipokaliemia o ipomagnesiemia Il prolungamento dell’intervallo QT/QTc è previsto durante il trattamento con triossido di arsenico e sono stati inoltre osservati casi di torsione di punta e arresto cardiaco completo. I pazienti che assumono o che hanno assunto medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia, quali i diuretici o l’amfotericina B, possono essere a rischio maggiore per le torsioni di punta. Si consiglia cautela quando TRISENOX è somministrato insieme ad altri medicinali che provocano il prolungamento dell’intervallo QT/QTc, quali gli antibiotici macrolidi, l’antipsicotico tioridazina, o medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia. Il paragrafo 4.4 contiene ulteriori informazioni sui medicinali che prolungano l’intervallo QT. Medicinali che causano effetti epatotossici Possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con triossido di arsenico. Si consiglia cautela quando TRISENOX viene somministrato in concomitanza con altri medicinali che causano effetti epatotossici (vedere paragrafo 4.4 e 4.8) Altri medicinali antileucemici Non si conosce l’influenza di TRISENOX sull’efficacia di altri medicinali antileucemici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione Ogni mL di concentrato contiene 1 mg di triossido di arsenico. Ogni fiala da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico. TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione Ogni mL di concentrato contiene 2 mg di triossido di arsenico. Ogni flaconcino da 6 mL contiene 12 mg di triossido di arsenico.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1