Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato sui dati ottenuti nel corso di sperimentazioni cliniche condotte in bambini, adolescenti e adulti e nell’esperienza post marketing. Le reazioni avverse più comuni sono eventi transitori di prurito, arrossamento, tumefazione e dolore in sede di iniezione e febbre. Queste reazioni si manifestano solitamente entro 48 ore dalla vaccinazione.

Classificazione per sistemi e organi e frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Molto raro (<1/10.000)	Ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso Molto comune (≥1/10)	Cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune (≥1/100, <1/10)	Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune ( ≥1/10)	Dolore in sede di iniezione
	Prurito in sede di iniezione
	Arrossamento in sede di iniezione
	Tumefazione in sede di iniezione
	Affaticamento
Comune (≥1/100, <1/10)	Febbre (≥ 38°C), irritabilità e malessere Arrossamento in sede di iniezione (≥ 5 cm) Tumefazione in sede di iniezione (≥ 5 cm)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Febbre (> 40°C)
	Granuloma in sede di iniezione
	Ascesso sterile in sede di iniezione

Vengono segnalate molto raramente reazioni anafilattiche. Occorre sempre adottare le precauzioni necessarie per il trattamento delle reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti. Altre popolazioni speciali Non si prevede che le reazioni avverse nelle persone di età superiore a 55 anni o nelle persone immunosoppresse superino quelle osservate nei bambini, negli adolescenti e negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.