Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate durante il trattamento con TRIASPORIN soluzione orale identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono vertigini, cefalea, disgeusia, dispnea, tosse, dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, eruzione cutanea e piressia. Le ADR più gravi sono reazioni allergiche gravi, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare, pancreatite, epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Fare riferimento alla sottosezione Tabella riassuntiva delle reazioni avverse per le frequenze e per le altre ADR osservate. Fare riferimento al paragrafo 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego) per informazioni aggiuntive su altri effetti gravi. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le ADR elencate nella tabella seguente derivano da studi clinici in doppio cieco e in aperto con TRIASPORIN soluzione orale che hanno coinvolto 889 pazienti per il trattamento della candidiasi orofaringea ed esofagea e da segnalazioni spontanee. La seguente tabella riporta le ADR classificate per organo/sistema. Nell’ambito di ogni classe organo/sistema, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000,< 1/100); Rara (≥ 1/10.000, < 1/1000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse al farmaco
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune	Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilità*
Non nota	Malattia da siero, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Ipokaliemia
Non nota	Ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso
Comune	Vertigini, Cefalea, Disgeusia
Non comune	Neuropatia periferica*, Parestesia, Ipoestesia
Patologie dell’occhio
Non comune	Disturbi visivi (inclusi diplopia e offuscamento della vista)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Tinnito
Non nota	Perdita dell’udito transitoria o permanente*
Patologie cardiache
Non comune	Insufficienza cardiaca
Non nota	Insufficienza cardiaca congestizia *
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Dispnea, Tosse
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia
Non comune	Costipazione
Non nota	Pancreatite
Patologie epatobiliari
Non comune	Insufficienza epatica*, iperbilirubinemia
Non nota	Epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale)*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea
Non comune	Orticaria, Prurito
Non nota	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, Pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, alopecia, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune	Mialgia, Artralgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune	Disordini mestruali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Piressia
Non comune	Edema
Esami diagnostici
Non nota	Aumento della creatininfosfochinasi ematica

*vedere paragrafo 4.4 Descrizione di reazioni avverse selezionate La seguente è una lista di ADR addizionali associate ad itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con itraconazolo capsule e itraconazolo ev. con esclusione del termine ADR "Infiammazione al sito di iniezione", che è specifico per la via di somministrazione iniettiva. Infezioni e infestazioni: sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore, rinite Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia Disturbi psichiatrici: stato confusionale Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, tremore Patologie cardiache: insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, flatulenza Patologie epatobiliari: epatite, ittero, alterata funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi Patologie renali e urinarie: compromissione renale, pollachiuria, incontinenza urinaria Patologie del sistema riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, dolore al torace, dolore, stanchezza, brividi Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine alterate. Popolazione pediatrica La sicurezza di TRIASPORIN soluzione orale è stata valutata in 250 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 14 anni che hanno partecipato a cinque studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di TRIASPORIN soluzione orale per la profilassi delle infezioni micotiche o per il trattamento della candidosi orale o per il trattamento di infezioni micotiche sistemiche e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza aggregati derivanti da questi studi clinici, gli eventi avversi che si sono manifestati più comunemente nei pazienti pediatrici sono stati: vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione della mucosa (23,2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%). La natura delle ADR riscontrate nei pazienti pediatrici è simile a quella osservata nei pazienti adulti ma l’incidenza è più alta nei pazienti pediatrici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.