TRIAPIN 28CPR 5MG+5MG RP -Gravidanza e allattamento

Gravidanza TRIAPIN è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza. I calcio–antagonisti possono inibire le contrazioni uterine durante il parto. Non è ancora stato stabilito se il prodotto prolunghi il travaglio a fine gravidanza. Può verificarsi il rischio di ipossia fetale in caso di ipotensione materna e di ridotta perfusione dell’utero, dovuta a ridistribuzione del flusso ematico attraverso la vasodilatazione periferica. Negli animali da esperimento, i calcio–antagonisti hanno causato embriotossicità e/o effetti teratogeni, in particolare malformazioni scheletriche distali in diverse specie animali. Non sono stati condotti studi appropriati e ben controllati nell’essere umano con ramipril. Gli ACE inibitori attraversano la barriera placentare e possono causare morbilità e mortalità fetale e neonatale quando vengono somministrati in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, occorre iniziare una terapia alternativa. E’ noto che l’esposizione alla terapia con ACE inibitori/Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Negli animali ramipril viene escreto nel latte. Non sono disponibili informazioni circa l’escrezione di ramipril nel latte umano. Felodipina è escreta nel latte umano. Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con TRIAPIN (vedere il paragrafo 4.3). Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile dei pazienti (vedere paragrafo 5.3)