TRIAPIN 28CPR 5MG+5MG RP -Avvertenze e precauzioni

Angioedema L’angioedema che si verifica durante il trattamento con un ACE inibitore richiede l’immediata sospensione del medicinale. L’angioedema può coinvolgere lingua, glottide o laringe e in tal caso possono essere necessarie misure di emergenza. Nei pazienti in terapia con ACE–inibitori è stato riportato angioedema al volto, estremità, labbra, lingua, glottide o laringe. Deve essere instaurata una terapia di emergenza che includa, senza escludere altre eventuali terapie, un’immediata somministrazione sottocutanea di adrenalina in soluzione 1:1000 (da 0,3 a 0,5 ml) o la somministrazione endovenosa lenta di adrenalina 1 mg/ml (osservare le istruzioni sulla diluizione) con controllo dell’elettrocardiogramma e della pressione arteriosa. Il paziente deve essere ricoverato e tenuto in osservazione per almeno 12 – 24 ore e non deve essere dimesso fino alla completa risoluzione dei sintomi. Nei pazienti in terapia con ACE–inibitori è stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi era storia pregressa di angioedema facciale e i livelli di esterasi–C1 erano normali. L’angioedema è stato diagnosticato con tecniche quali TAC addominale o ecografia, o all’ intervento chirurgico, e i sintomi si sono risolti dopo l’interruzione dell’ ACE–inibitore. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti trattati con ACE–inibitori che presentano dolore addominale. Rispetto ai pazienti non neri è stata riportata una più alta incidenza di angioedema nei pazienti neri trattati con ACE inibitori. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) con medicinali contenenti aliskiren Il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone, derivante dall’associazione di Triapin con aliskiren non è raccomandato poiché esiste un aumentato rischio di ipotensione, iperkaliemia e compromissione della funzione renale. L’uso di Triapin in associazione con aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale (clearance della creatinina <60 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Funzionalità renale La funzionalità renale deve essere controllata, in particolare durante le prime settimane di trattamento con ACE inibitori. Particolare attenzione deve essere riservata a quei pazienti con attivazione del sistema renina–angiotensina. Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale di lieve/moderata gravità (clearance della creatininina 20–60 ml/min) e per i pazienti già in trattamento con diuretici: si veda il dosaggio dei rispettivi monocomponenti. Monitoraggio elettrolitico: Iperkaliemia In alcuni pazienti in terapia con ACE–inibitori, compreso ramipril, sono state osservate elevate concentrazioni sieriche di potassio. Pazienti a rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, o quelli che assumono diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o pazienti in terapia con altri medicinali associati a aumenti del potassio sierico (ad esempio eparina). Se si ritiene necessario l’uso concomitante dei prodotti sopra menzionati, si raccomanda di monitorare regolarmente la concentrazione sierica di potassio. Monitoraggio elettrolitico: Iponatriemia Sindrome da inappropriata secrezione di ormone anti–diuretico (SIADH) e conseguente iponatriemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ramipril. Si raccomanda che i livelli sierici di sodio siano regolarmente monitorati nella popolazione anziana e in altri pazienti a rischio di iponatriemia. Proteinuria Si può verificare in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale o in trattamento con dosi relativamente alte di ACE inibitori. Ipertensione renovascolare/stenosi dell’arteria renale Nei pazienti con ipertensione renovascolare e preesistente stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi unilaterale dell’arteria renale in pazienti con un solo rene, trattati con ACE inibitori, aumenta il rischio di grave ipotensione e di insufficienza renale. La perdita della funzionalità renale può verificarsi con solo lievi variazioni nei livelli di creatinina anche in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale. Non c’è alcuna esperienza sulla somministrazione di TRIAPIN in pazienti che hanno subito di recente un trapianto renale. Insufficienza epatica Raramente gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con un ittero colestatico e progredisce a necrosi epatica fulminante e (talvolta) a morte. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppano ittero o un significativo innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere il trattamento con ACE inibitori e ricevere un appropriato trattamento medico. Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: per il dosaggio vedere i rispettivi monoprodotti. Chirurgia/anestesia Può manifestarsi ipotensione nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante il trattamento con agenti anestetici che notoriamente riducono la pressione sanguigna. Se si manifesta ipotensione, può essere corretta mediante espansione del volume plasmatico. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica Gli ACE inibitori devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con impedimenti emodinamicamente rilevanti della funzione ventricolare sinistra o dello svuotamento del ventricolo (es. stenosi della valvola aortica o mitrale, cardiomiopatia ostruttiva). La fase iniziale del trattamento richiede uno speciale controllo medico. Ipotensione sintomatica In alcuni pazienti, dopo la prima dose, si può riscontrare ipotensione sintomatica, ciò avviene principalmente nei pazienti con insufficienza cardiaca (con o senza insufficienza renale) trattati con alte dosi di diuretici dell’ansa, in situazioni di iposodiemia o di ridotta funzionalità renale. A tali pazienti deve essere somministrato TRIAPIN solamente dopo appropriate valutazioni e dopo che le dosi dei singoli componenti siano state aumentate gradualmente. TRIAPIN deve essere somministrato unicamente se il paziente è emodinamicamente stabile (vedere paragrafo 4.3). Si può verificare ipotensione in pazienti ipertesi senza insufficienza cardiaca e renale, particolarmente in quelli con ipovolemia da terapia diuretica, regime iposodico, diarrea o vomito. I pazienti che sono particolarmente a rischio di eccessiva riduzione della pressione arteriosa (pazienti con insufficienza coronarica o cerebrovascolare) devono essere trattati con ramipril e felodipina in associazione libera. Se si raggiunge un controllo della pressione arteriosa stabile e soddisfacente con le dosi di ramipril e felodipina contenute in TRIAPIN, il paziente può passare all’associazione fissa. In alcuni casi felodipina può causare ipotensione con tachicardia, che possono aggravare una concomitante angina pectoris. Neutropenia/Agranulocitosi TRIAPIN può causare agranulocitosi e neutropenia. Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con altri ACE inibitori, raramente in pazienti senza complicanze, ma più frequentemente in pazienti con insufficienza renale, specialmente quando associata a collagenopatia vascolare (lupus eritematoso sistemico, sclerodermia) e in terapia con agenti immunosoppressori. Nei pazienti con collagenopatia vascolare si deve monitorare la conta dei globuli bianchi, specialmente se la malattia è associata ad alterata funzionalità renale. La neutropenia e l’agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione del trattamento con ACE inibitori. Se nel corso della terapia con TRIAPIN dovessero comparire sintomi quali febbre, ingrossamento dei linfonodi, e/o infiammazione della gola, va consultato il medico e va verificata immediatamente la conta dei globuli bianchi. Tosse Durante il trattamento con ACE–inibitori può manifestarsi tosse secca che scompare dopo l’interruzione del trattamento. Trattamento concomitante con ACE–inibitori e antidiabetici Il trattamento concomitante con ACE–inibitori e antidiabetici (insulina ed ipoglicemizzanti orali) può aumentare l’effetto ipoglicemico con rischio di ipoglicemia. Tale effetto può essere particolarmente pronunciato all’inizio del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale. La felodipina viene metabolizzata dal CYP3A4. Pertanto deve essere evitata l’associazione con prodotti medicinali che sono potenti inibitori o induttori di CYP3A4. Per la stessa ragione, la concomitante assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Litio La combinazione di litio e ACE–inibitori non è raccomandata. (vedere paragrafo 4.5). LDL–aferesi Deve essere evitato l’uso concomitante di ACE–inibitori e di trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici a carica negativa poichè ciò può provocare gravi reazioni anafilattoidi. Tali trattamenti extracorporei includono dialisi o emofiltrazione con talune membrane ad alto flusso (ad es. poliacrilonitrile) e aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano–solfato. Terapia desensibilizzante Aumentata probabilità e maggior gravità delle reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno degli insetti (ad es. api e vespe) come per gli altri ACE–inibitori. Gravidanza: le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, occorre iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Differenze etniche Come con altri ACE–inibitori, ramipril è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna in pazienti neri rispetto a pazienti non neri, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Bambini, pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min, e pazienti in dialisi Non c’è alcuna esperienza. TRIAPIN non deve essere somministrato a questi gruppi di pazienti. Iperplasia gengivale Nei pazienti trattati con felodipina è stata segnalata lieve iperplasia gengivale con pronunciata gengivite / periodontite. L’iperplasia può essere evitata o risolta mediante un’ accurata igiene dentale. Lattosio Questo prodotto contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.