TRALODIE 10CPS 150MG RP -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati provocati dal farmaco più comunemente riportati sono nausea e vertigini, che si manifestano entrambi in più del 10% dei pazienti. Patologie cardiache: Non comuni (≥ 1/1000, <1/100): regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono prodursi, in particolare, dopo somministrazione endovenosa e nei pazienti sottoposti ad eccessivo affaticamento fisico. Rari (≥ 1/10000, <1/1000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa. Patologie del sistema nervoso: Molto comuni (≥ 1/10): vertigini. Comuni (≥ 1/100, <1/10): cefalea, sonnolenza. Rari (≥ 1/10000, <1/1000): alterazioni dell’appetito, intorpidimento, tremore, depressione respiratoria, convulsioni di tipo epilettico, contrazioni involontarie dei muscoli, coordinamento anomalo, sincope. In caso di superamento considerevole dei dosaggi raccomandati e di assunzione concomitante di altri composti che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5), può verificarsi una depressione respiratoria. Si sono verificate convulsioni di tipo epilettico dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o in pazienti simultaneamente trattati con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici: Rari (≥ 1/10000, <1/1000): allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia e incubi. In seguito a somministrazione di tramadolo possono evidenziarsi effetti avversi psichici con differenze individuali sia per intensità che per tipo (in funzione della personalità e della durata del trattamento). Questi includono alterazioni dell’umore (in genere euforia, occasionalmente disforia), alterazioni dell’attività (in genere inibizione; sporadicamente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio capacità decisionale, alterazioni della percezione). Può verificarsi dipendenza. Patologie dell’occhio: Rari (≥ 1/10000, <1/1000): annebbiamento della vista. Patologie respiratorie, toraciche o mediastiniche: Rari (≥ 1/10000, <1/1000): dispnea. Sono stati segnalati casi di esacerbazione dell’asma, anche se non è stato stabilito un rapporto di causalità. Patologie gastrointestinali: Molto comuni (≥ 1/10): nausea. Comuni (≥ 1/100, <1/10): emesi, stipsi, secchezza delle fauci. Non comuni (≥ 1/1000, <1/100): vomito, irritazione dell’apparato digerente (senso di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni (≥ 1/100, <1/10): sudorazione. Non comuni (≥ 1/1000, <1/100): reazioni cutanee (come prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: Rari (≥ 1/10000, <1/1000): debolezza motoria. Patologie epatobiliari: Sono stati segnalati pochi casi isolati di aumento degli enzimi epatici correlati all’uso temporaneo di tramadolo in dosi terapeutiche. Patologie renali e urinarie: Rari (≥ 1/10000, <1/1000): alterazioni urinarie (minzione difficile, disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comuni (≥ 1/100, <1/10): affaticamento. Rari (≥ 1/10000, <1/1000): reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibilo respiratorio, edema angioneurotico) ed anafilassi; reazioni da sindrome di astinenza, simile a quanto si verifica nell’astinenza da oppioidi, possono essere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore, sintomi gastrointestinali. Ulteriori sintomi osservati raramente a seguito della sospensione del trattamento con tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e altri sintomi non usuali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipoglicemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.